Recall notice
Tubos Endotraqueales de Intubación Portex retirados debido al Diámetro Menor del Dispositivo, USA
hace 10 meses •source fda.gov
United States
Smiths Medical ha emitido una Corrección Urgente de Dispositivo Médico para notificar a los clientes globales afectados sobre un problema potencial con los tamaños de 2.0, 2.5, 3.0 y 3.5 mm de los productos de Tubo Endotraqueal de Intubación ORAL/NASAL que son más pequeños de lo esperado. Hasta la fecha, Smiths Medical ha recibido ocho (8) reportes de lesiones graves que están potencialmente relacionadas con este problema. Este producto está siendo retirado en los Estados Unidos. Los productos fueron fabricados del 01 de octubre de 2019 al 03 de octubre de 2024 y distribuidos del 30 de octubre de 2019 al 16 de diciembre de 2024.Si el diámetro del dispositivo es menor de lo esperado, puede resultar potencialmente en ventilación inadecuada al paciente, posterior a la inserción del tubo endotraqueal. En tales situaciones, el paciente puede experimentar hipoxia, subdosis y/o colapso cardiopulmonar que puede llevar a la muerte.
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-correction-informing-customers-potential-issue-certain
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