Se retira del mercado la inyección de clorhidrato de fenilefrina, USP, 10 mg/ ml debido a la posible presencia de material extraño, USA

United States

Provepharm Inc. retira voluntariamente el lote número 24020027; fecha de caducidad: diciembre de 2025, de la inyección de clorhidrato de fenilefrina, USP, 10 mg/ ml (paquete farmacéutico a granel) a nivel hospitalario o institucional. Esta retirada se inició a raíz de la queja de un cliente de una farmacia tras observar la presencia de partículas negras visibles en un vial del producto sellado de forma individual. La inyección de clorhidrato de fenilefrina, USP, 10 mg/ ml, se distribuyó a mayoristas en todo el país de los Estados Unidos.

Declaración de riesgo: La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede causar irritación o hinchazón local como respuesta al material extraño. Si las partículas entran en los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear potencialmente los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que provoca complicaciones graves, como un derrame cerebral o incluso la muerte. Hasta la fecha, Provepharm Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos o lesiones relacionados con este retiro del mercado.

La inyección de clorhidrato de fenilefrina se utiliza para el tratamiento de la hipotensión clínicamente importante que resulta principalmente de la vasodilatación durante la anestesia y se envasa en un vial de 10 ml, 1 vial de dosis única, con el código NDC 81284-213-01. El producto se puede identificar por el nombre del producto en la caja y en la etiqueta del vial y con el número de lote 24020027 y Exp. Fecha: diciembre de 2025 (NDC 81284-213-01) (consulte la etiqueta a continuación).

Provepharm Inc., en colaboración con su proveedor de retiradas, Sedgwick, notifica a los distribuidores y clientes a través de UPS Ground y coordina la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los mayoristas, distribuidores, empresas de compuestos y hospitales que venzan la inyección de clorhidrato de fenilefrina retirada del mercado, USP, número de lote de 10 mg/ ml 24020027, fecha de caducidad en diciembre de 2025, deben dejar de usar inmediatamente el producto y devolverlo a Sedgwick a la siguiente dirección: Sedgwick Event## 8664 2670 Executive Drive, Suite A Indianapolis, IN 46241

Los clientes que tengan preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 5:00 p. m. (hora del este) en:
Devoluciones de productos: póngase en contacto con Sedgwick en: IVR: 866-737-5394 FAX: 866-250-4503
Preguntas relacionadas con la salud Comuníquese con la información médica al: 1-833-727-6556

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Nombre de compañía: Provepharm Inc.
Nombre de la marca: Provepharm Inc.
Producto retirado: Inyección de clorhidrato de fenilefrina, USP, 10 mg/ ml
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: posible material extraño
Fecha de retiro de la FDA: 24 de enero de 2025

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/provepharm-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-phenylephrine-hydrochloride-injection-usp