Rappel du chlorhydrate de phényléphrine injectable, USP, 10 mg/ mL en raison de la présence potentielle de matières étrangères, USA

United States

Provepharm Inc. rappelle volontairement le numéro de lot 24020027 ; date d'expiration décembre 2025 du chlorhydrate de phényléphrine injectable, USP, 10 mg/ ml (emballage en vrac pour pharmacie) au niveau des hôpitaux et des établissements. Ce rappel a été initié à la suite d'une plainte d'un client d'une pharmacie après avoir observé la présence de particules noires visibles dans un flacon à fermeture unique du produit. Le chlorhydrate de phényléphrine injectable, USP, 10 mg/ ml, a été distribué à des grossistes dans tout le pays des États-Unis.

Énoncé des risques : L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la matière étrangère. Si les particules pénètrent dans les vaisseaux sanguins, elles peuvent se déplacer vers divers organes et bloquer potentiellement les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, entraînant de graves complications telles qu'un accident vasculaire cérébral ou même la mort. À ce jour, Provepharm Inc. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables ou de blessures associés à ce rappel.

Le chlorhydrate de phényléphrine injectable est utilisé pour le traitement de l'hypotension cliniquement importante résultant principalement d'une vasodilatation dans le cadre de l'anesthésie et est conditionné dans un flacon de 10 ml, 1 flacon à dose unique, avec le code NDC 81284-213-01. Le produit peut être identifié par son nom sur l'étiquette de la boîte et du flacon et par le numéro de lot 24020027 et Exp. Date : décembre 2025 (NDC 81284-213-01) (Voir l'étiquette ci-dessous).

Provepharm Inc., en collaboration avec son fournisseur de services de rappel, Sedgwick, informe les distributeurs et les clients via UPS Ground et coordonne le retour de tous les produits rappelés. Les grossistes, les distributeurs, les sociétés de préparation et les hôpitaux qui procèdent au rappel du produit injectable de chlorhydrate de phényléphrine, USP, 10 mg/ ml, numéro de lot 24020027, date d'expiration : décembre 2025, doivent immédiatement cesser d'utiliser le produit et le retourner à Sedgwick à l'adresse suivante : Sedgwick Event## 8664 2670 Executive Drive, Suite A Indianapolis, IN 46241

Les clients qui ont des questions concernant ce rappel peuvent contacter de 8 h 00 à 17 h 00 (EST) du lundi au vendredi à l'adresse suivante :
Retours de produits : Contactez Sedgwick au : IVR : 866-737-5394 FAX : 866-250-4503
Questions d'ordre médical Contactez les informations médicales au : 1-833-727-6556

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Nom de l'entreprise : Provepharm Inc.
Nom de marque : Provepharm Inc.
Produit rappelé : chlorhydrate de phényléphrine injectable, USP, 10 mg/ mL
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments — Matière étrangère potentielle
Date de rappel de la FDA : 24 janvier 2025

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/provepharm-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-phenylephrine-hydrochloride-injection-usp