Injeção de cloridrato de fenilefrina, USP, 10 mg/ mL recuperada devido ao potencial material estranho, USA

United States

A Provepharm Inc. está retirando voluntariamente o lote número 24020027; data de validade em dezembro de 2025 da injeção de cloridrato de fenilefrina, USP, 10 mg/mL (pacote de farmácia a granel) no nível hospital/institucional. Esse recall foi iniciado com base em uma reclamação de um cliente de uma farmácia após observar um material particulado preto visível encontrado em um frasco selado único do produto. A injeção de cloridrato de fenilefrina, USP, 10 mg/mL, foi distribuída em todo o país nos Estados Unidos para atacadistas.

Declaração de risco: A administração de um produto injetável contendo material particulado pode causar irritação ou inchaço local como resposta ao material estranho. Se o material particulado entrar nos vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e potencialmente bloquear os vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, levando a complicações graves, como derrame ou até morte. Até o momento, a Provepharm Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos ou lesões associadas a esse recall.

A injeção de cloridrato de fenilefrina é usada para o tratamento de hipotensão clinicamente importante resultante principalmente da vasodilatação no ambiente da anestesia e é embalada em frasco de 10 mL, 1 frasco de dose única, com código NDC como 81284-213-01. O produto pode ser identificado pelo nome do produto na embalagem e no rótulo do frasco e com o número de lote 24020027 e Exp. Data: dezembro de 2025 (NDC 81284-213-01) (Veja o rótulo abaixo).

A Provepharm Inc., em colaboração com seu fornecedor de recall, Sedgwick, está notificando distribuidores e clientes via UPS Ground e coordenando a devolução de todos os produtos recolhidos. Atacadistas, distribuidores, empresas de manipulação e hospitais que realizam o recall da injeção de cloridrato de fenilefrina, USP, lote de 10 mg/mL número 24020027, data de validade em dezembro de 2025, devem interromper imediatamente o uso e devolver o produto a Sedgwick no seguinte endereço: Sedgwick Event## 8664 2670 Executive Drive, Suite A Indianápolis, IN 46241

Clientes com dúvidas sobre esse recall podem entrar em contato das 8h às 17h (EST) de segunda a sexta-feira em:
Devoluções de produtos: Entre em contato com Sedgwick em: IVR: 866-737-5394 FAX: 866-250-4503
Perguntas médicas Entre em contato com as informações médicas em: 1-833-727-6556

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Nome da empresa: Provepharm Inc.
Nome da marca: Provepharm Inc.
Produto recolhido: Injeção de cloridrato de fenilefrina, USP, 10 mg/ mL
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos — Potencial material estranho
Data de recall da FDA: 24 de janeiro de 2025

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/provepharm-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-phenylephrine-hydrochloride-injection-usp