تم سحب حقن هيدروكلوريد فينيليفرين، USP، 10 ملغم/مل بسبب المواد الأجنبية المحتملة, USA

United States

تقوم شركة Provepharm Inc. طواعية بسحب الدفعة رقم 24020027؛ تاريخ انتهاء الصلاحية ديسمبر 2025 لحقن فينيليفرين هيدروكلوريد، USP، 10 ملغ/مل (حزمة الصيدلة بالجملة) على مستوى المستشفى/المؤسسة. بدأ هذا الاستدعاء بناءً على شكوى أحد العملاء من الصيدلية بعد ملاحظة الجسيمات السوداء المرئية الموجودة في قارورة واحدة مختومة من المنتج. تم توزيع حقن هيدروكلوريد فينيليفرين، USP، 10 ملغم/مل، على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة لتجار الجملة.

بيان المخاطر: قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على مادة جسيمية إلى تهيج أو تورم موضعي كاستجابة للمواد الغريبة. إذا دخلت الجسيمات إلى الأوعية الدموية، فإنها يمكن أن تنتقل إلى أعضاء مختلفة وربما تسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ، مما يؤدي إلى مضاعفات خطيرة مثل السكتة الدماغية أو حتى الموت. حتى الآن، لم تتلق Provepharm Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية أو إصابات مرتبطة بهذا الاستدعاء.

يستخدم حقن فينيليفرين هيدروكلوريد لعلاج انخفاض ضغط الدم المهم سريريًا الناتج أساسًا عن توسع الأوعية في أثناء التخدير ويتم تعبئته في قارورة سعة 10 مل، قارورة واحدة بجرعة واحدة، برمز NDC مثل 81284-213-01. يمكن التعرف على المنتج من خلال اسم المنتج الموجود على الكرتون وملصق القارورة ورقم الدفعة 24020027 و Exp. التاريخ: ديسمبر 2025 (NDC 81284-213-01) (انظر الملصق أدناه).

تقوم شركة Provepharm Inc.، بالتعاون مع مزود الاستدعاء الخاص بها، Sedgwick، بإخطار الموزعين والعملاء عبر UPS Ground وتنسيق إعادة جميع المنتجات المسحوبة. يجب على تجار الجملة والموزعين وشركات التركيب والمستشفيات في موكب حقن هيدروكلوريد فينيليفرين الذي تم استرجاعه، USP، رقم الدفعة 24020027، تاريخ انتهاء الصلاحية، ديسمبر 2025، التوقف فورًا عن استخدام المنتج وإعادته إلى سيدجويك على العنوان التالي Sedgwick Event ## 8664 2670 Executive Drive، Suite A Indianapolis، IN 46241

يمكن للعملاء الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال من الساعة 8:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً (بتوقيت شرق الولايات المتحدة) من الاثنين إلى الجمعة على:
إرجاع المنتج: اتصل بـ Sedgwick على: الرد الصوتي التفاعلي: 866-737-5394 الفاكس: 866-250-4503
الأسئلة المتعلقة بالطب اتصل بالمعلومات الطبية على: 1-833-727-6556

يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

اسم الشركة: شركة بروفيفارم
اسم العلامة التجارية: شركة بروفيفارم
تم استدعاء المنتج: حقن هيدروكلوريد فينيليفرين، USP، 10 ملغ/مل
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - المواد الأجنبية المحتملة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 24 يناير 2025

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/provepharm-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-phenylephrine-hydrochloride-injection-usp