Phenylephrinhydrochlorid-Injektion, USP, 10 mg/ml aufgrund potenzieller Fremdstoffe zurückgerufen, USA

United States

Provepharm Inc. ruft freiwillig die Chargennummer 24020027 zurück; Verfallsdatum Dezember 2025 der Phenylephrinhydrochlorid-Injektion, USP, 10 mg/ml (Pharmazeutische Großpackung) auf Krankenhaus-/Institutionsebene. Dieser Rückruf wurde aufgrund einer Kundenbeschwerde aus einer Apotheke eingeleitet, nachdem in einer einzeln versiegelten Durchstechflasche des Produkts sichtbare schwarze Partikel beobachtet worden waren. Phenylephrinhydrochlorid Injection, USP, 10 mg/ml, wurde in den Vereinigten Staaten landesweit an Großhändler vertrieben.

Risikohinweis: Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Wenn der Feinstaub in die Blutgefäße gelangt, kann er in verschiedene Organe gelangen und möglicherweise Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu schwerwiegenden Komplikationen wie Schlaganfall oder sogar zum Tod führen kann. Bis heute hat Provepharm Inc. keine Berichte über Nebenwirkungen oder Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Die Phenylephrinhydrochlorid-Injektion wird zur Behandlung einer klinisch bedeutsamen Hypotonie verwendet, die hauptsächlich auf eine Vasodilatation während der Narkose zurückzuführen ist. Sie ist in einer 10-ml-Durchstechflasche, einer Einzeldosis-Durchstechflasche, mit dem NDC-Code 81284-213-01 verpackt. Das Produkt kann anhand des Produktnamens auf dem Karton und dem Fläschchenetikett sowie mit der Chargennummer 24020027 und Exp. identifiziert werden. Datum: Dezember 2025 (NDC 81284-213-01) (siehe Etikett unten).

Provepharm Inc. benachrichtigt in Zusammenarbeit mit seinem Rückrufanbieter Sedgwick Vertriebspartner und Kunden über UPS Ground und koordiniert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Großhändler, Vertriebshändler, Mischungsunternehmen und Krankenhäuser, die die zurückgerufene Phenylephrinhydrochlorid-Injektion, USP, 10 mg/ml, Chargennummer 24020027, Gültigkeitsdatum Dezember 2025, entgegennehmen, sollten die Verwendung des Produkts sofort einstellen und das Produkt an Sedgwick unter der folgenden Adresse zurücksenden: Sedgwick Event## 8664 2670 Executive Drive, Suite A Indianapolis, IN 46241

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich montags bis freitags von 8:00 bis 17:00 Uhr (EST) an folgende Adresse wenden:
Produktrücksendungen: Kontaktieren Sie Sedgwick unter: IVR: 866-737-5394 FAX: 866-250-4503
Medizinische Fragen Wenden Sie sich an die medizinische Information unter: 1-833-727-6556

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Unternehmensname: Provepharm Inc.
Markenname: Provepharm Inc.
Produkt zurückgerufen: Phenylephrinhydrochlorid-Injektion, USP, 10 mg/ml
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — Potenzielles Fremdmaterial
FDA-Rückrufdatum: 24. Januar 2025

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/provepharm-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-phenylephrine-hydrochloride-injection-usp