Safety Report: Solución oral de acetaminofén Pediatrix: retirada del mercado debido al posible riesgo de sobredosis, Canada

Canada

Teva Canada Ltd. está retirando del mercado un solo lote de su solución oral de acetaminofén Pediatrix para niños debido al mayor riesgo de sobredosis. El producto se distribuyó a nivel nacional en Canadá. El producto está disponible sin receta y se usa para aliviar el dolor leve a moderado y la fiebre en niños de 2 a 11 años de edad.

El producto retirado del mercado se comercializa con la marca Pediatrix y es una solución oral de acetaminofén con una concentración de 160 mg/5 ml. El producto se vende en un tamaño/peso de 4 onzas y el lote afectado lleva el número MC0079. El UPC asociado al producto es 02027798, con fecha de caducidad de agosto de 2025 y DIN 02027798.

La anomalía en la concentración del producto se descubrió mediante procedimientos de prueba rutinarios. Se descubrió que un lote específico de la solución contenía aproximadamente 185 mg/5 ml de acetaminofén, a diferencia de los 160 mg/5 ml aprobados y etiquetados. En consecuencia, si se usa dicho lote, podría inducir una sobredosis de acetaminofén.

La sobredosis de acetaminofén puede causar síntomas como náuseas, vómitos, letargo, sudoración y pérdida del apetito. Es importante ser consciente de este riesgo, ya que la intervención oportuna es crucial para evitar complicaciones adicionales, como el daño hepático.

Si su hijo sufre algún daño o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/pediatrix-acetaminophen-oral-solution-children-one-lot-recalled-due-potential-risk