Safety Report: Solução oral de acetaminofeno Pediatrix - retirada devido ao risco potencial de sobredosagem, Canada

Canada

A Teva Canada Ltd. está fazendo o recall de um único lote de sua solução oral de acetaminofeno Pediatrix para crianças devido ao aumento do risco de overdose. O produto foi distribuído em todo o país no Canadá. O produto está disponível sem receita médica e é usado para aliviar dores leves a moderadas e febre em crianças de 2 a 11 anos de idade.

O produto recolhido é comercializado sob a marca Pediatrix e é uma solução oral de acetaminofeno com uma concentração de 160 mg/5 mL. O produto é vendido em um tamanho/peso de 4 onças e o lote afetado tem o número MC0079. O UPC associado ao produto é 02027798, com data de validade de agosto de 2025 e DIN 02027798.

A anomalia na concentração do produto foi descoberta por meio de procedimentos de teste de rotina. Verificou-se que um lote específico da solução continha aproximadamente 185 mg/5 mL de acetaminofeno, em oposição aos 160 mg/5 mL aprovados e rotulados. Consequentemente, se o referido lote for usado, pode potencialmente induzir uma sobredosagem de acetaminofeno.

A sobredosagem de acetaminofeno pode causar sintomas como náuseas, vômitos, letargia, sudorese e perda de apetite. É importante estar ciente desse risco, pois a intervenção oportuna é crucial para evitar complicações adicionais, como danos ao fígado.

Se seu filho estiver ferido ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/pediatrix-acetaminophen-oral-solution-children-one-lot-recalled-due-potential-risk