Safety Report: Solution orale d'acétaminophène Pediatrix - rappel en raison du risque potentiel de surdosage, Canada

Canada

Teva Canada Ltd. procède au rappel d'un seul lot de sa solution orale d'acétaminophène Pediatrix pour enfants en raison d'un risque accru de surdosage. Le produit a été distribué dans tout le Canada. Le produit est disponible sans ordonnance et est utilisé pour soulager la douleur légère à modérée et la fièvre chez les enfants de 2 à 11 ans.

Le produit rappelé est commercialisé sous le nom de marque Pediatrix et est une solution orale d'acétaminophène à une concentration de 160 mg/5 ml. Le produit est vendu dans une taille et un poids de 4 onces, et le lot concerné porte le numéro MC0079. Le CUP associé au produit est 02027798, avec une date de péremption d'août 2025 et la norme DIN 02027798.

L'anomalie dans la concentration du produit a été découverte lors de procédures d'essais de routine. Il a été constaté qu'un lot spécifique de la solution contenait environ 185 mg/5 ml d'acétaminophène, contre 160 mg/5 ml approuvés et étiquetés. Par conséquent, si ledit lot est utilisé, il pourrait potentiellement provoquer une surdose d'acétaminophène.

Une surdose d'acétaminophène peut provoquer des symptômes tels que nausées, vomissements, léthargie, transpiration et perte d'appétit. Il est important d'être conscient de ce risque, car une intervention rapide est cruciale pour éviter d'autres complications, telles que des lésions hépatiques.

Si votre enfant est blessé ou présente des symptômes, il est important de le signaler. Le signalement peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/pediatrix-acetaminophen-oral-solution-children-one-lot-recalled-due-potential-risk