Recall notice
Productos de traqueostomía pediátrica y para adultos - retirados del mercado debido a defecto de fabricación, USA
hace 1 año •source fda.gov
United States
Smiths Medical emitió una Notificación Urgente de Dispositivo Médico el 29 de mayo de 2024, para notificar a los clientes afectados sobre un problema potencial con ciertos Tubos de Traqueostomía Bivona® en los Estados Unidos.La notificación al cliente enviada el 29 de mayo de 2024, indicó que si la brida del artículo está desgarrada o rota, el tubo de traqueostomía puede no permanecer en posición en la tráquea. Esto puede llevar al desplazamiento de la traqueostomía o decanulación. Cualquiera de estos eventos puede resultar en una incapacidad para ventilar adecuadamente o proteger la vía aérea y puede contribuir a un evento adverso catastrófico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha sido notificada de esta acción.
Nombre de la empresa: Smiths Medical
Nombre de la marca: Bivona
Producto retirado: Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, Uncuffed, Mid-Range Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube(s) y Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Adult Tracheostomy Tube(s)
Razón del retiro: La brida de fijación de lotes específicos de los productos Bivona Neonatal/Pediatric y Adult Tracheostomy puede desgarrarse debido a un defecto de fabricación.
Fecha de retiro de la FDA: 04 de septiembre de 2024
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
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