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Safety Report: Productos de traqueotomía para niños y adultos: retirados del mercado debido a un defecto de fabricación, USA

hace 1 semana •source fda.gov

Recall notice

Pediatric and Adult Tracheostomy products - recalled due to manufacturing defect foto #1

United States

Smiths Medical emitió una notificación urgente sobre dispositivos médicos el 29 de mayo de 2024 para informar a los clientes afectados de un posible problema con ciertos tubos de traqueotomía Bivona® en los Estados Unidos.

La notificación al cliente enviada el 29 de mayo de 2024 indicaba que si la brida del artículo está rasgada o rota, es posible que el tubo de traqueotomía no permanezca en su posición en la tráquea. Esto puede provocar el desplazamiento o la decanulación de la traqueotomía. Cualquiera de los dos eventos puede provocar la incapacidad de ventilar o proteger adecuadamente las vías respiratorias y puede contribuir a un evento adverso catastrófico.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha sido notificada de esta medida.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Smiths Medical
Nombre de la marca: Bivona
Producto retirado: Tubos de traqueotomía neonatal/pediátrica Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, sin manguito y de rango medio y tubos de traqueotomía Bivona Aire-Cuf®, TTS™, FlExtend™, TTS™ FlExtend™ para adultos
Motivo de la retirada: La brida de fijación de lotes específicos de los productos de traqueotomía para neonatales, pediátricos y adultos de Bivona puede romperse debido a un defecto de fabricación.
Fecha de retiro de la FDA: 4 de septiembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain

#medicaldevices #us

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