Recall notice
Produtos de traqueostomia pediátrica e para adultos - recolhidos devido a defeito de fabricação, USA
há 1 ano •source fda.gov
United States
A Smiths Medical emitiu uma Notificação Urgente de Dispositivo Médico em 29 de maio de 2024, para notificar clientes afetados sobre um problema potencial com certos Tubos de Traqueostomia Bivona® nos Estados Unidos.A notificação ao cliente enviada em 29 de maio de 2024, indicou que se a aba do item estiver rasgada ou quebrada, o tubo de traqueostomia pode não permanecer em posição na traqueia. Isso pode levar ao deslocamento da traqueostomia ou decanulação. Qualquer um dos eventos pode resultar em incapacidade de ventilar adequadamente ou proteger as vias aéreas e pode contribuir para um evento adverso catastrófico.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) foi notificada desta ação.
Nome da empresa: Smiths Medical
Nome da marca: Bivona
Produto recolhido: Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, Uncuffed, Mid-Range Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube(s) e Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Adult Tracheostomy Tube(s)
Razão do recolhimento: A aba de fixação de lotes específicos dos produtos Bivona Neonatal/Pediatric e Adult Tracheostomy pode rasgar devido a um defeito de fabricação.
Data de recolhimento da FDA: 04 de setembro de 2024
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
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