Safety Report: Produtos para traqueostomia pediátrica e adulta - retirados devido a defeito de fabricação, USA

United States

A Smiths Medical emitiu uma Notificação de Dispositivo Médico Urgente em 29 de maio de 2024 para notificar os clientes afetados sobre um possível problema com determinados tubos de traqueostomia Bivona® nos Estados Unidos.

A notificação ao cliente enviada em 29 de maio de 2024 indicou que, se o flange do item estiver rasgado ou quebrado, o tubo de traqueostomia pode não ficar em posição na traqueia. Isso pode levar ao deslocamento ou à decanulação da traqueostomia. Qualquer um dos eventos pode resultar na incapacidade de ventilar ou proteger adequadamente as vias aéreas e pode contribuir para um evento adverso catastrófico.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) foi notificada dessa ação.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Smiths Medical
Nome da marca: Bivona
Produto recuperado: tubo (s) de traqueostomia neonatal/pediátrica Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, sem manguito, de médio alcance e tubo (s) de traqueostomia para adultos Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlExtend™, TTS™ FlExtend™
Motivo do recall: O flange de fixação de lotes específicos dos produtos de traqueostomia neonatal/pediátrica e para adultos da Bivona pode rasgar devido a um defeito de fabricação.
Data de recall da FDA: 04 de setembro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain