Rapport par
Safety Report: Produits de trachéotomie pour enfants et adultes - rappel en raison d'un défaut de fabrication, USA
il y a 2 mois •source fda.gov
Recall notice
United States
Smiths Medical a émis une notification d'urgence concernant un dispositif médical le 29 mai 2024 afin d'informer les clients concernés d'un problème potentiel avec certaines sondes de trachéotomie Bivona® aux États-Unis.La notification au client envoyée le 29 mai 2024 indiquait que si la bride de l'article était déchirée ou cassée, le tube de trachéotomie pourrait ne pas rester en position dans la trachée. Cela peut entraîner un déplacement ou une décanulation de la trachéotomie. L'un ou l'autre événement peut entraîner une incapacité à ventiler ou à protéger correctement les voies respiratoires et peut contribuer à un événement indésirable catastrophique.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été informée de cette action.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Smiths Medical
Nom de marque : Bivona
Produit rappelé : Sonde de trachéotomie néonatale ou pédiatrique de milieu de gamme Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, sans ballonnet, et sonde (s) de trachéotomie Bivona®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FleXtend™ pour adulte
Motif du rappel : La bride de fixation de certains lots de produits de trachéotomie néonatale, pédiatrique et adulte Bivona peut se déchirer en raison d'un défaut de fabrication.
Date de rappel de la FDA : 4 septembre 2024
Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
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