Recall notice
Produits de trachéostomie pédiatriques et pour adultes - rappelés en raison d'un défaut de fabrication, USA
il y a 1 an •source fda.gov
United States
Smiths Medical a émis une Notification Urgente de Dispositif Médical le 29 mai 2024, pour informer les clients concernés d'un problème potentiel avec certains Tubes de Trachéostomie Bivona® aux États-Unis.La notification client envoyée le 29 mai 2024, indiquait que si la bride de l'article est déchirée ou cassée, le tube de trachéostomie peut ne pas rester en position dans la trachée. Cela peut conduire au déplacement de la trachéostomie ou à la décanulation. L'un ou l'autre événement peut entraîner une incapacité à ventiler correctement ou à protéger les voies respiratoires et peut contribuer à un événement indésirable catastrophique.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été notifiée de cette action.
Nom de l'entreprise: Smiths Medical
Nom de marque: Bivona
Produit rappelé: Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, Uncuffed, Mid-Range Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube(s) et Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Adult Tracheostomy Tube(s)
Raison du rappel: La bride de fixation de lots spécifiques des produits Bivona Neonatal/Pediatric et Adult Tracheostomy peut se déchirer en raison d'un défaut de fabrication.
Date de rappel FDA: 04 septembre 2024
Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
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