تقرير
Safety Report: منتجات ثقب القصبة الهوائية للأطفال والبالغين - تم سحبها بسبب عيب في التصنيع, USA
منذ شهرين •source fda.gov
Recall notice
United States
أصدرت Smiths Medical إخطارًا عاجلاً بالأجهزة الطبية في 29 مايو 2024 لإخطار العملاء المتضررين بمشكلة محتملة في بعض أنابيب Bivona® Tracheostomy في الولايات المتحدة.أشار إشعار العميل المرسل في 29 مايو 2024 إلى أنه في حالة تمزق الشفة الموجودة على المنتج أو كسرها، فقد لا يظل أنبوب ثقب القصبة الهوائية في موضعه في القصبة الهوائية. يمكن أن يؤدي هذا إلى إزاحة ثقب القصبة الهوائية أو فكها. قد يؤدي أي من الحدثين إلى عدم القدرة على التهوية أو حماية مجرى الهواء بشكل صحيح وقد يساهم في حدوث حدث ضار كارثي.
تم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بهذا الإجراء.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: سميثس ميديكال
اسم العلامة التجارية: بيفونا
تم استدعاء المنتج: أنبوب (أنابيب) Bivona® Aire-Cuf® و TTS™ وغير المقيد ومتوسط المدى لفغر القصبة الهوائية لحديثي الولادة/الأطفال و Bivona Aire-Cuf® و TTS™ و FlexTend™ و TTS™ FlexTend™ أنبوب (أنابيب) ثقب القصبة الهوائية للبالغين
سبب الاستدعاء: قد تتمزق شفة التثبيت الخاصة بكميات محددة من منتجات بيفونا لفغر القصبة الهوائية لحديثي الولادة/الأطفال والبالغين بسبب عيب في التصنيع.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 04 سبتمبر 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
4