Recall notice
منتجات فغر الرغامى للأطفال والبالغين - تم سحبها بسبب عيب في التصنيع, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
أصدرت شركة سميثس الطبية إشعاراً طبياً عاجلاً للأجهزة الطبية في 29 مايو 2024، لإخطار العملاء المتأثرين بمشكلة محتملة مع أنابيب فغر الرغامى بيفونا® معينة في الولايات المتحدة.أشار الإشعار المرسل للعملاء في 29 مايو 2024، إلى أنه إذا كان الحافة على العنصر ممزقة أو مكسورة، فقد لا يبقى أنبوب فغر الرغامى في موضعه في الرغامى. يمكن أن يؤدي هذا إلى إزاحة فغر الرغامى أو إزالة الأنبوب. أي من الحدثين قد يؤدي إلى عدم القدرة على التهوية بشكل صحيح أو حماية المجرى الهوائي وقد يساهم في حدث ضار كارثي.
تم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بهذا الإجراء.
اسم الشركة: سميثس الطبية
اسم العلامة التجارية: بيفونا
المنتج المستدعى: Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, Uncuffed, Mid-Range Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube(s) و Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Adult Tracheostomy Tube(s)
سبب الاستدعاء: قد تتمزق حافة التثبيت لدفعات محددة من منتجات بيفونا لحديثي الولادة/الأطفال والبالغين لفغر الرغامى بسبب عيب في التصنيع.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 04 سبتمبر 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
4
تعليقات
تعليق