Inyección de Treprostinilo de Par Pharmaceutical - retirada debido a Materia Particulada de Silicona, USA

United States

Endo International plc anunció hoy que una de sus empresas operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente un lote de Inyección de Treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) a nivel del consumidor. El producto está siendo retirado debido al potencial de presencia de partículas de silicona en la solución del producto. El lote fue distribuido a nivel nacional a mayoristas y hospitales desde el 16 de junio de 2022 hasta el 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

La administración de un producto inyectable que contiene materia particulada puede resultar en irritación local o hinchazón en respuesta al material extraño. Si la materia particulada alcanza los vasos sanguíneos puede viajar a varios órganos y bloquear vasos sanguíneos en el corazón, pulmones o cerebro, lo que puede causar accidente cerebrovascular e incluso llevar a la muerte.

La Inyección de Treprostinil está formulada para infusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar para disminuir síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.

La Inyección de Treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) se distribuye en viales multidosis de 20mL como soluciones estériles en agua para inyección, empaquetados individualmente en cajas bajo NDC #42023-206-01. Solo el Lote 57014, fecha de vencimiento 04/2024 está afectado por este retiro. Los viales del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.

Par está proporcionando notificación escrita a cuentas mayoristas y la ubicación hospitalaria que ha recibido el lote afectado y está organizando el retorno de todo el inventario existente del Lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y farmacias hospitalarias que tienen el producto siendo retirado deben discontinuar inmediatamente el uso y detener la distribución inmediatamente.

Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto farmacéutico.

Nombre de la empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: Inyección de Treprostinil 20mg/20mL
Razón del retiro: Presencia Potencial de Materia Particulada de Silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential