Injeção de Treprostinilo Par Pharmaceutical - recolhida devido a Matéria Particulada de Silicone, USA

United States

A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está voluntariamente recolhendo um lote de Injeção de Treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) ao nível do consumidor. O produto está sendo recolhido devido ao potencial de presença de partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído nacionalmente para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, a Par não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

A administração de um produto injetável que contém matéria particulada pode resultar em irritação local ou inchaço em resposta ao material estranho. Se a matéria particulada atingir os vasos sanguíneos, pode viajar para vários órgãos e bloquear vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A Injeção de Treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar para diminuir sintomas associados ao exercício e para pacientes que requerem uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A Injeção de Treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embalados individualmente em caixas sob NDC #42023-206-01. Apenas o Lote 57014, data de validade 04/2024 é afetado por este recolhimento. Frascos do lote afetado portam o rótulo anexo.

A Par está fornecendo notificação escrita para contas atacadistas e o local hospitalar que recebeu o lote afetado e está organizando o retorno de todo o inventário existente do Lote 57014 através da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que têm o produto sendo recolhido devem imediatamente descontinuar o uso e parar a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem contatar seu médico ou provedor de cuidados de saúde se experimentaram algum problema que possa estar relacionado ao uso deste produto farmacêutico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nome da marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20mL
Razão do recolhimento: Presença Potencial de Matéria Particulada de Silicone
Data de recolhimento da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential