حقن تريبروستينيل من شركة بار الصيدلانية - تم سحبها بسبب المواد الجسيمية السيليكونية, USA

United States

أعلنت شركة Endo International plc اليوم أن إحدى شركاتها التشغيلية، Par Pharmaceutical, Inc. (Par)، تقوم طوعياً بسحب دفعة واحدة من حقن التريبروستينيل 20 ملغ/20 مل (1 ملغ/مل) على مستوى المستهلك. يتم سحب المنتج بسبب احتمالية وجود جسيمات السيليكون في محلول المنتج. تم توزيع الدفعة على الصعيد الوطني لتجار الجملة والمستشفيات من 16 يونيو 2022 حتى 17 أكتوبر 2022. حتى الآن، لم تتلق Par أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.

إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على مواد جسيمية قد يؤدي إلى تهيج موضعي أو تورم استجابة للمادة الغريبة. إذا وصلت المواد الجسيمية إلى الأوعية الدموية يمكن أن تنتقل إلى أعضاء مختلفة وتسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية وحتى يؤدي إلى الموت.

حقن التريبروستينيل مُصاغ للتسريب تحت الجلد أو الوريدي. المنتج هو موسع أوعية البروستاسيكلين المُشار إليه لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي لتقليل الأعراض المرتبطة بالتمرين وللمرضى الذين يحتاجون إلى انتقال من الإيبوبروستينول لتقليل معدل التدهور السريري.

يتم توزيع حقن التريبروستينيل 20 ملغ/20 مل (1 ملغ/مل) في قوارير متعددة الجرعات 20 مل كمحاليل معقمة في الماء للحقن، معبأة بشكل فردي في علب تحت NDC #42023-206-01. فقط الدفعة 57014، تاريخ انتهاء الصلاحية 04/2024 متأثرة بهذا السحب. القوارير من الدفعة المتأثرة تحمل الملصق المرفق.

تقدم Par إشعاراً مكتوباً لحسابات الجملة وموقع المستشفى الذي تلقى الدفعة المتأثرة وتنظم إعادة جميع المخزون الموجود من الدفعة 57014 من خلال Inmar, Inc. موزعو الجملة وصيدليات المستشفيات التي لديها المنتج المسحوب يجب أن توقف الاستخدام فوراً وتوقف التوزيع فوراً.

يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

اسم الشركة: Endo International, Par Pharmaceutical
اسم العلامة التجارية: Par Pharmaceutical
المنتج المسحوب: حقن التريبروستينيل 20 ملغ/20 مل
سبب السحب: الوجود المحتمل لمواد جسيمية من السيليكون
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 12 مارس 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential