Safety Report: حقن تريبروستينيل للأدوية من شركة Par - تم سحبه بسبب جسيمات السيليكون, USA

United States

أعلنت شركة Endo International plc اليوم أن إحدى شركاتها العاملة، شركة Par Pharmaceutical، Inc. (Par)، تستدعي طوعًا كمية واحدة من حقن تريبروستينيل 20 مجم/20 مل (1 مجم/مل) إلى مستوى المستهلك. يتم سحب المنتج بسبب احتمال وجود جزيئات السيليكون في محلول المنتج. تم توزيع الكمية على الصعيد الوطني على تجار الجملة والمستشفيات من 16 يونيو 2022 حتى 17 أكتوبر 2022. حتى الآن، لم تتلق Par أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات إلى تهيج موضعي أو تورم استجابة للمواد الغريبة. إذا وصلت الجسيمات إلى الأوعية الدموية، فيمكنها الانتقال إلى أعضاء مختلفة وسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية وحتى الموت.

تم تركيب حقن تريبروستينيل للتسريب تحت الجلد أو في الوريد. المنتج عبارة عن موسع للأوعية الدموية من البروستاسيكلين يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي لتقليل الأعراض المرتبطة بالتمارين الرياضية وللمرضى الذين يحتاجون إلى الانتقال من الإيبوبروستينول لتقليل معدل التدهور السريري.

يتم توزيع حقن تريبروستينيل 20 مجم/20 مل (1 مجم/مل) في قارورة متعددة الجرعات سعة 20 مل كمحاليل معقمة في الماء للحقن، معبأة بشكل فردي في علب تحت NDC #42023 -206-01. فقط اللوت 57014، تاريخ انتهاء الصلاحية 04/2024 يتأثر بهذا الاستدعاء. تحمل القوارير من الكمية المتأثرة الملصق المرفق.

تقدم شركة Par إخطارًا كتابيًا لحسابات البيع بالجملة وموقع المستشفى الذي استلم الكمية المتأثرة وتقوم بالترتيب لإعادة جميع المخزون الحالي من Lot 57014 من خلال موزعي Inmar, Inc. بالجملة وصيدليات المستشفيات التي تم سحب المنتج منها يجب أن تتوقف فورًا عن الاستخدام وتتوقف عن التوزيع على الفور.

يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: إندو إنترناشيونال، بار للصناعات الدوائية
اسم العلامة التجارية: شركة بار للصناعات الدوائية
تم استدعاء المنتج: حقن تريبروستينيل 20 ملغ/20 مل
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل لجسيمات السيليكون
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 12 مارس 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential