Injection de Tréprostinil Par Pharmaceutical - rappelée en raison de Matière Particulaire de Silicone, USA

United States

Endo International plc a annoncé aujourd'hui qu'une de ses sociétés d'exploitation, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), rappelle volontairement un lot d'Injection de Tréprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) au niveau du consommateur. Le produit est rappelé en raison du potentiel de présence de particules de silicone dans la solution du produit. Le lot a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes et hôpitaux du 16 juin 2022 au 17 octobre 2022. À ce jour, Par n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

L'administration d'un produit injectable contenant des matières particulaires peut entraîner une irritation locale ou un gonflement en réponse au matériau étranger. Si les matières particulaires atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent voyager vers divers organes et bloquer les vaisseaux sanguins dans le cœur, les poumons ou le cerveau, ce qui peut causer un accident vasculaire cérébral et même conduire à la mort.

L'Injection de Tréprostinil est formulée pour perfusion sous-cutanée ou intraveineuse. Le produit est un vasodilatateur prostacycline indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire pour diminuer les symptômes associés à l'exercice et pour les patients qui nécessitent une transition de l'époprosténol pour réduire le taux de détérioration clinique.

L'Injection de Tréprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) est distribuée dans des flacons multidoses de 20mL comme solutions stériles dans l'eau pour injection, emballés individuellement dans des cartons sous NDC #42023-206-01. Seul le Lot 57014, date d'expiration 04/2024 est affecté par ce rappel. Les flacons du lot affecté portent l'étiquette jointe.

Par fournit une notification écrite aux comptes de gros et à l'emplacement hospitalier qui a reçu le lot affecté et organise le retour de tout l'inventaire existant du Lot 57014 par l'intermédiaire d'Inmar, Inc. Les distributeurs de gros et pharmacies hospitalières qui ont le produit rappelé doivent immédiatement cesser l'utilisation et arrêter la distribution immédiatement.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes qui peuvent être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Nom de l'entreprise : Endo International, Par Pharmaceutical
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Injection de Tréprostinil 20mg/20mL
Raison du rappel : Présence Potentielle de Matière Particulaire de Silicone
Date de rappel FDA : 12 mars 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential