Par Pharmaceutical Treprostinil-Injektion - zurückgerufen aufgrund von Silikon-Partikelmaterial, USA

United States

Endo International plc gab heute bekannt, dass eine ihrer Betriebsgesellschaften, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), freiwillig eine Charge von Treprostinil-Injektion 20mg/20mL (1mg/mL) bis auf Verbraucherebene zurückruft. Das Produkt wird aufgrund der möglichen Anwesenheit von Silikonpartikeln in der Produktlösung zurückgerufen. Die Charge wurde landesweit an Großhändler und Krankenhäuser vom 16. Juni 2022 bis zum 17. Oktober 2022 vertrieben. Bis heute hat Par keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikelmaterial enthält, kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Wenn das Partikelmaterial die Blutgefäße erreicht, kann es zu verschiedenen Organen wandern und Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was Schlaganfall verursachen und sogar zum Tod führen kann.

Treprostinil-Injektion ist für subkutane oder intravenöse Infusion formuliert. Das Produkt ist ein Prostacyclin-Vasodilatator, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie indiziert ist, um mit körperlicher Anstrengung verbundene Symptome zu verringern und für Patienten, die einen Übergang von Epoprostenol benötigen, um die Rate der klinischen Verschlechterung zu reduzieren.

Treprostinil-Injektion 20mg/20mL (1mg/mL) wird in 20mL-Mehrdosisfläschchen als sterile Lösungen in Wasser zur Injektion vertrieben, einzeln in Kartons unter NDC #42023-206-01 verpackt. Nur Charge 57014, Verfallsdatum 04/2024 ist von diesem Rückruf betroffen. Fläschchen aus der betroffenen Charge tragen das beigefügte Etikett.

Par stellt schriftliche Benachrichtigung an Großhandelskonten und den Krankenhausstandort bereit, der die betroffene Charge erhalten hat, und arrangiert die Rückgabe aller vorhandenen Bestände von Charge 57014 über Inmar, Inc. Großhändler und Krankenhausapotheken, die das zurückgerufene Produkt haben, sollten die Verwendung sofort einstellen und die Verteilung sofort stoppen.

Verbraucher sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie Probleme erfahren haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittelprodukts zusammenhängen könnten.

Firmenname: Endo International, Par Pharmaceutical
Markenname: Par Pharmaceutical
Zurückgerufenes Produkt: Treprostinil 20mg/20mL Injektion
Grund für den Rückruf: Mögliche Anwesenheit von Silikonpartikelmaterial
FDA-Rückrufdatum: 12. März 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential