Safety Report: Las tabletas de clonazepam que se desintegran por vía oral de Par Pharmaceutical se retiran del mercado debido a su mal etiquetado, USA

United States

Endo, Inc. anunció hoy que una de sus subsidiarias operativas, Endo USA, Inc., ampliará la retirada voluntaria previamente anunciada de las tabletas de desintegración oral de clonazepam, USP (C-IV), debido a la posibilidad de que el etiquetado de las cajas de cartón del producto sea incorrecto. En concreto, la investigación en curso de Endo ha identificado la posibilidad de que los lotes de productos de clonazepam que se enumeran a continuación contengan un número limitado de cajas impresas con una concentración y un código del Código Nacional de Medicamentos (NDC) incorrectos debido a un error cometido por un empaquetador externo. Las tiras blíster y las tabletas que se encuentran dentro del paquete del producto reflejan la concentración correcta para el lote. Los lotes de productos se distribuyeron a través de distribuidores mayoristas a farmacias minoristas de todo el país en los EE. UU.

Los comprimidos de clonazepam que se desintegran por vía oral están indicados solos o como coadyuvante en el tratamiento del síndrome de Lennoz-Gastaut (variante petit mal) y las convulsiones acinéticas y mioclónicas. Además, el producto está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico.

Declaración de riesgo: Los niños y adultos que consumen inadvertidamente una dosis más alta de clonazepam podrían correr un mayor riesgo de sufrir los efectos adversos de una sedación significativa, disminución de los reflejos, ataxia e hipotonía. Existe una probabilidad razonable de que se produzca una depresión respiratoria significativa, que podría poner en peligro la vida, especialmente en los pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, los pacientes a los que se les ha recetado una dosis cercana a la dosis máxima y los pacientes que también toman otros medicamentos que podrían causar una depresión respiratoria adicional.

La siguiente tabla detalla los lotes que se están añadiendo a la retirada voluntaria, incluida la descripción del producto del lote y el número NDC.

PRODUCTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2 mg
- Número NDC: 49884-310-02
- Número de lote: 550176501, 550176601.

PRODUCTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125 mg
- Número NDC: 49884-306-02
- Número de lote: 550174101.

PRODUCTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25 mg
- Número NDC: 49884-307-02
- Nº de lote: 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.


PRODUCTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1 mg
- Número NDC: 49884-309-02
- Número de lote: 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

Identificación del paquete: El producto se empaqueta en cajas que contienen 60 tabletas empaquetadas en 10 tiras de blíster cada una contiene 6 comprimidos. La caja y cada bolsillo con tira blíster están impresos con el nombre, la concentración, el número de lote, la fecha de caducidad y el número NDC.

Los distribuidores y minoristas que tengan el lote de productos que se está retirando del mercado deben dejar de distribuirlo inmediatamente y devolverlo al lugar de compra. Se recomienda a los consumidores que estén en posesión de cualquier caja de tabletas recetadas sin usar de clonazepam, tabletas desintegrables por vía oral, USP, que lleven los números de lote anteriores que dejen de usar el producto y lo devuelvan al lugar donde lo compraron.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Endo, Inc.
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: tabletas de desintegración oral de clonazepam, USP (C-IV)
Motivo de la retirada: La caja está mal etiquetada con una densidad incorrecta
Fecha de retiro de la FDA: 19 de noviembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential