Tabletas de desintegración oral de Clonazepam de Par Pharmaceutical retiradas debido a etiquetado incorrecto, USA

United States

Endo, Inc. anunció hoy que una de sus subsidiarias operativas, Endo USA, Inc., está ampliando su retiro voluntario previamente anunciado de Tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral, USP (C-IV) debido al potencial etiquetado incorrecto de la concentración del cartón del producto. Específicamente, la investigación en curso de Endo ha identificado la posibilidad de que los lotes de productos de Clonazepam listados a continuación contengan un número limitado de cartones impresos con la concentración incorrecta y el código Nacional de Medicamentos (NDC) debido a un error de un empaquetador tercero. Las tiras blíster y tabletas dentro del paquete del producto reflejan la concentración correcta para el lote. Los lotes de productos fueron distribuidos a través de distribuidores mayoristas a farmacias minoristas a nivel nacional en los EUA.

Las Tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral están indicadas solas o como coadyuvante en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut (variante petit mal), convulsiones acinéticas y mioclónicas. Adicionalmente, el producto está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico.

Declaración de Riesgo: Los niños y adultos que inadvertidamente consuman una dosis más alta de clonazepam podrían estar en mayor riesgo de eventos adversos de sedación significativa, reflejos disminuidos, ataxia e hipotonía. Existe una probabilidad razonable de depresión respiratoria significativa, posiblemente mortal, especialmente para pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, pacientes a quienes se les ha prescrito dosis cercanas a la dosis máxima, y pacientes que también toman otros medicamentos que podrían causar depresión respiratoria adicional.

La siguiente tabla detalla los lotes que se agregan al retiro voluntario, incluyendo la descripción del producto del lote y el número NDC.

PRODUCTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2mg
- Número NDC: 49884-310-02
- Lote #: 550176501, 550176601.

PRODUCTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0.125mg
- Número NDC: 49884-306-02
- Lote #: 550174101.

PRODUCTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0.25mg
- Número NDC: 49884-307-02
- Lote #: 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.

PRODUCTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1mg
- Número NDC: 49884-309-02
- Lote #: 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

Identificación del Paquete: El producto está empaquetado en cartones que contienen 60 tabletas empacadas en 10 tiras blíster cada una conteniendo 6 tabletas. El cartón y cada bolsillo de tira blíster están impresos con el nombre, concentración, número de lote, fecha de vencimiento y número NDC.

Los distribuidores y minoristas que tengan el lote de producto que está siendo retirado deben inmediatamente detener la distribución y devolver al lugar de compra. Los consumidores en posesión de cualquier cartón de tabletas prescritas no utilizadas de tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral, USP que lleven los números de lote anteriores han sido aconsejados de discontinuar el uso del producto y devolverlas donde las compraron.

Nombre de la empresa: Endo, Inc.
Nombre de marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: Tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral, USP (C-IV)
Razón del retiro: Mal etiquetado con la concentración incorrecta en el cartón
Fecha de retiro de la FDA: 19 de noviembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential