سحب أقراص كلونازيبام القابلة للتفكك فموياً من شركة بار الصيدلانية بسبب وضع العلامات الخاطئة, USA

United States

أعلنت شركة Endo, Inc. اليوم أن إحدى الشركات التابعة التشغيلية لها، Endo USA, Inc.، تقوم بتوسيع الاستدعاء الطوعي المعلن عنه سابقاً لأقراص الكلونازيبام المتفككة فموياً، USP (C-IV) بسبب احتمالية خطأ في وضع العلامات على قوة علبة المنتج. تحديداً، حددت التحقيقات الجارية لشركة Endo إمكانية أن تحتوي دفعات منتج الكلونازيبام المدرجة أدناه على عدد محدود من العلب المطبوعة بالقوة الخاطئة ورمز الدواء الوطني (NDC) بسبب خطأ من معبئ طرف ثالث. تعكس شرائط البليستر والأقراص داخل عبوة المنتج القوة الصحيحة للدفعة. تم توزيع دفعات المنتج من خلال موزعين بالجملة إلى صيدليات التجزئة على مستوى البلاد في الولايات المتحدة الأمريكية.

أقراص الكلونازيبام المتفككة فموياً مؤشرة وحدها أو كمساعد في علاج متلازمة لينوكس-غاستو (متغير النوبة الصغيرة)، والنوبات اللاحركية والرمعية العضلية. بالإضافة إلى ذلك، المنتج مؤشر لعلاج اضطراب الهلع.

بيان المخاطر: الأطفال والبالغون الذين يستهلكون عن غير قصد جرعة أعلى من الكلونازيبام قد يكونون في خطر متزايد للأحداث الضائرة للتهدئة الكبيرة، وانخفاض ردود الأفعال، وعدم التناسق، ونقص التوتر العضلي. هناك احتمالية معقولة لحدوث كبت تنفسي كبير، وربما مهدد للحياة، خاصة للمرضى الذين يعانون من مرض رئوي مصاحب، والمرضى الذين وُصفت لهم جرعات قريبة من الجرعة القصوى، والمرضى الذين يتناولون أيضاً أدوية أخرى قد تسبب كبت تنفسي إضافي.

الجدول التالي يفصل الدفعات التي يتم إضافتها إلى الاستدعاء الطوعي، بما في ذلك وصف منتج الدفعة ورقم NDC.

المنتج: كلونازيبام ODT، USP (C-IV) 2mg
- رقم NDC: 49884-310-02
- رقم الدفعة: 550176501, 550176601.

المنتج: كلونازيبام ODT، USP (C-IV) 0.125mg
- رقم NDC: 49884-306-02
- رقم الدفعة: 550174101.

المنتج: كلونازيبام ODT، USP (C-IV) 0.25mg
- رقم NDC: 49884-307-02
- رقم الدفعة: 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.

المنتج: كلونازيبام ODT، USP (C-IV) 1mg
- رقم NDC: 49884-309-02
- رقم الدفعة: 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

تحديد العبوة: المنتج معبأ في علب تحتوي على 60 قرص معبأة في 10 شرائط بليستر كل منها يحتوي على 6 أقراص. العلبة وكل جيب شريط بليستر مطبوع عليها الاسم والقوة ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم NDC.

الموزعون وتجار التجزئة الذين لديهم دفعة المنتج المستدعاة يجب أن يتوقفوا فوراً عن التوزيع ويعيدوها إلى مكان الشراء. المستهلكون الذين يمتلكون أي علب أقراص موصوفة غير مستخدمة من أقراص الكلونازيبام المتفككة فموياً، USP التي تحمل أرقام الدفعات المذكورة أعلاه تم نصحهم بالتوقف عن استخدام المنتج وإعادتها إلى حيث اشتروها.

اسم الشركة: Endo, Inc.
اسم العلامة التجارية: Par Pharmaceutical
المنتج المستدعى: أقراص الكلونازيبام المتفككة فموياً، USP (C-IV)
سبب الاستدعاء: وضع علامة خاطئة بالقوة الخاطئة على العلبة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 19 نوفمبر 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential