Par Pharmaceutical Clonazepam oral zerfallende Tabletten zurückgerufen aufgrund falscher Etikettierung, USA

United States

Endo, Inc. gab heute bekannt, dass eine ihrer operativen Tochtergesellschaften, Endo USA, Inc., ihren zuvor angekündigten freiwilligen Rückruf von Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP (C-IV) aufgrund einer möglichen Fehlkennzeichnung der Produktkarton-Stärke erweitert. Konkret hat Endos laufende Untersuchung die Möglichkeit identifiziert, dass die unten aufgeführten Clonazepam-Produktchargen eine begrenzte Anzahl von Kartons enthalten, die aufgrund eines Fehlers eines Drittanbieters mit der falschen Stärke und dem falschen National Drug Code (NDC) bedruckt wurden. Die Blisterstreifen und Tabletten innerhalb der Produktpackung entsprechen der korrekten Stärke für die Charge. Die Produktchargen wurden über Großhändler an Einzelhandelsapotheken landesweit in den USA vertrieben.

Clonazepam Orally Disintegrating Tablets sind allein oder als Zusatztherapie zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms (Petit-mal-Variante), akinetischer und myoklonischer Anfälle indiziert. Zusätzlich ist das Produkt zur Behandlung von Panikstörungen indiziert.

Risikobewertung: Kinder und Erwachsene, die versehentlich eine höhere Dosis Clonazepam einnehmen, könnten einem erhöhten Risiko für die Nebenwirkungen erheblicher Sedierung, verminderte Reflexe, Ataxie und Hypotonie ausgesetzt sein. Es besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit für eine erhebliche, möglicherweise lebensbedrohliche Atemdepression, insbesondere bei Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, Patienten, denen eine Dosierung nahe der maximalen Dosierung verschrieben wurde, und Patienten, die auch andere Medikamente einnehmen, die zusätzliche Atemdepression verursachen könnten.

Die folgende Tabelle führt die Chargen auf, die dem freiwilligen Rückruf hinzugefügt werden, einschließlich der Chargenprodukbeschreibung und NDC-Nummer.

PRODUKT: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2mg
- NDC-Nummer: 49884-310-02
- Chargen-Nr.: 550176501, 550176601.

PRODUKT: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125mg
- NDC-Nummer: 49884-306-02
- Chargen-Nr.: 550174101.

PRODUKT: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25mg
- NDC-Nummer: 49884-307-02
- Chargen-Nr.: 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.

PRODUKT: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1mg
- NDC-Nummer: 49884-309-02
- Chargen-Nr.: 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

Packungsidentifikation: Das Produkt ist in Kartons verpackt, die 60 Tabletten enthalten, die in 10 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten verpackt sind. Der Karton und jede Blistertasche sind mit Name, Stärke, Chargennummer, Verfallsdatum und NDC-Nummer bedruckt.

Distributoren und Einzelhändler, die die zurückgerufene Produktcharge haben, sollten sofort die Verteilung stoppen und sie an den Kaufort zurückgeben. Verbrauchern, die unbenutzte verschriebene Tablettenkartons von Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP mit den oben genannten Chargennummern besitzen, wurde geraten, die Verwendung des Produkts einzustellen und sie dorthin zurückzugeben, wo sie es gekauft haben.

Firmenname: Endo, Inc.
Markenname: Par Pharmaceutical
Zurückgerufenes Produkt: Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP (C-IV)
Grund für den Rückruf: Falsch etikettiert mit der falschen Stärke auf dem Karton
FDA-Rückrufdatum: 19. November 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential