Comprimés à désintégration orale de Clonazépam Par Pharmaceutical rappelés en raison d'un étiquetage incorrect, USA

United States

Endo, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'une de ses filiales opérationnelles, Endo USA, Inc., étend son rappel volontaire précédemment annoncé des Comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale, USP (C-IV) en raison d'un étiquetage potentiellement incorrect de la concentration sur l'emballage du produit. Spécifiquement, l'enquête en cours d'Endo a identifié la possibilité que les lots de produits Clonazépam listés ci-dessous contiennent un nombre limité d'emballages imprimés avec la mauvaise concentration et le mauvais code National de Médicament (NDC) en raison d'une erreur d'un emballeur tiers. Les bandes blister et comprimés à l'intérieur de l'emballage du produit reflètent la concentration correcte pour le lot. Les lots de produits ont été distribués par des distributeurs de gros aux pharmacies de détail à travers les États-Unis.

Les Comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale sont indiqués seuls ou comme adjuvant dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut (variante petit mal), des crises acinétiques et myocloniques. De plus, le produit est indiqué pour le traitement du trouble panique.

Déclaration de Risque : Les enfants et adultes qui consomment par inadvertance une dose plus élevée de clonazépam pourraient être à risque accru d'événements indésirables de sédation significative, réflexes diminués, ataxie et hypotonie. Il existe une probabilité raisonnable de dépression respiratoire significative, possiblement mortelle, surtout pour les patients avec maladie pulmonaire concomitante, les patients à qui on a prescrit des doses proches du dosage maximal, et les patients prenant aussi d'autres médicaments qui pourraient causer une dépression respiratoire supplémentaire.

Le tableau suivant détaille les lots ajoutés au rappel volontaire, incluant la description du produit du lot et le numéro NDC.

PRODUIT : Clonazépam ODT, USP (C-IV) 2mg
- Numéro NDC : 49884-310-02
- Lot # : 550176501, 550176601.

PRODUIT : Clonazépam ODT, USP (C-IV) 0,125mg
- Numéro NDC : 49884-306-02
- Lot # : 550174101.

PRODUIT : Clonazépam ODT, USP (C-IV) 0,25mg
- Numéro NDC : 49884-307-02
- Lot # : 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.

PRODUIT : Clonazépam ODT, USP (C-IV) 1mg
- Numéro NDC : 49884-309-02
- Lot # : 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

Identification de l'Emballage : Le produit est emballé dans des boîtes contenant 60 comprimés emballés dans 10 bandes blister contenant chacune 6 comprimés. La boîte et chaque poche de bande blister sont imprimées avec le nom, la concentration, le numéro de lot, la date d'expiration et le numéro NDC.

Les distributeurs et détaillants qui ont le lot de produit rappelé doivent immédiatement arrêter la distribution et retourner au lieu d'achat. Les consommateurs en possession de toute boîte de comprimés prescrits non utilisés de comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale, USP portant les numéros de lot ci-dessus ont été conseillés de discontinuer l'usage du produit et de les retourner où ils les ont achetés.

Nom de l'entreprise : Endo, Inc.
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale, USP (C-IV)
Raison du rappel : Mal étiquetés avec la mauvaise concentration sur la boîte
Date de rappel FDA : 19 novembre 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential