Comprimidos de desintegração oral de Clonazepam da Par Pharmaceutical recolhidos devido a rotulagem incorreta, USA

United States

A Endo, Inc. anunciou hoje que uma de suas subsidiárias operacionais, Endo USA, Inc., está expandindo seu recall voluntário previamente anunciado dos Comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral, USP (C-IV) devido ao potencial erro de rotulagem da concentração da embalagem do produto. Especificamente, a investigação em andamento da Endo identificou a possibilidade de que os lotes de produtos de Clonazepam listados abaixo contenham um número limitado de caixas impressas com a concentração incorreta e código Nacional de Medicamentos (NDC) devido a um erro de um empacotador terceirizado. As tiras blister e comprimidos dentro da embalagem do produto refletem a concentração correta para o lote. Os lotes de produtos foram distribuídos através de distribuidores atacadistas para farmácias varejistas em todo o território dos EUA.

Os Comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral são indicados sozinhos ou como adjuvante no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut (variante petit mal), convulsões acinéticas e mioclônicas. Adicionalmente, o produto é indicado para o tratamento do transtorno do pânico.

Declaração de Risco: Crianças e adultos que inadvertidamente consumam uma dose mais alta de clonazepam podem estar em risco aumentado para os eventos adversos de sedação significativa, reflexos diminuídos, ataxia e hipotonia. Há uma probabilidade razoável de depressão respiratória significativa, possivelmente fatal, especialmente para pacientes com doença pulmonar concomitante, pacientes que foram prescritos com dosagem próxima à dosagem máxima, e pacientes também tomando outros medicamentos que poderiam causar depressão respiratória adicional.

A seguinte tabela detalha os lotes sendo adicionados ao recall voluntário, incluindo a descrição do produto do lote e número NDC.

PRODUTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2mg
- Número NDC: 49884-310-02
- Lote #: 550176501, 550176601.

PRODUTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125mg
- Número NDC: 49884-306-02
- Lote #: 550174101.

PRODUTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25mg
- Número NDC: 49884-307-02
- Lote #: 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.

PRODUTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1mg
- Número NDC: 49884-309-02
- Lote #: 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

Identificação da Embalagem: O produto é embalado em caixas contendo 60 comprimidos embalados em 10 tiras blister cada uma contendo 6 comprimidos. A caixa e cada bolso da tira blister são impressos com o nome, concentração, número do lote, data de validade e número NDC.

Distribuidores e varejistas que têm o lote de produto sendo recolhido devem imediatamente parar a distribuição e retornar ao local de compra. Consumidores em posse de qualquer caixa de comprimidos prescritos não utilizados de comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral, USP portando os números de lote acima foram aconselhados a descontinuar o uso do produto e retorná-los onde os compraram.

Nome da empresa: Endo, Inc.
Nome da marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral, USP (C-IV)
Razão do recolhimento: Rotulado incorretamente com a concentração errada na caixa
Data do recall da FDA: 19 de novembro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential