Safety Report: Comprimidos de desintegração oral de clonazepam da Par Pharmaceutical retirados devido a rotulagem incorreta, USA

United States

A Endo, Inc. anunciou hoje que uma de suas subsidiárias operacionais, a Endo USA, Inc., está expandindo seu recall voluntário anunciado anteriormente de comprimidos de desintegração oral de clonazepam, USP (C-IV) devido à potencial rotulagem incorreta da embalagem do produto. Especificamente, a investigação em andamento da Endo identificou a possibilidade de que os lotes de produtos Clonazepam listados abaixo contenham um número limitado de caixas impressas com a dosagem incorreta e o código do Código Nacional de Medicamentos (NDC) devido a um erro cometido por um empacotador terceirizado. As tiras de blister e os comprimidos dentro da embalagem do produto refletem a dosagem correta para o lote. Os lotes de produtos foram distribuídos por meio de distribuidores atacadistas para farmácias de varejo em todo o país nos EUA.

Os comprimidos desintegrantes orais de clonazepam são indicados isoladamente ou como adjuvantes no tratamento da síndrome de Lennoz-Gastaut (variante petit mal), convulsões acinéticas e mioclônicas. Além disso, o produto é indicado para o tratamento do transtorno do pânico.

Declaração de risco: Crianças e adultos que inadvertidamente consomem uma dose maior de clonazepam podem ter maior risco de eventos adversos de sedação significativa, diminuição dos reflexos, ataxia e hipotonia. Há uma probabilidade razoável de depressão respiratória significativa, possivelmente fatal, especialmente para pacientes com doença pulmonar concomitante, pacientes que receberam doses próximas da dose máxima e pacientes que também tomam outros medicamentos que podem causar depressão respiratória adicional.

A tabela a seguir detalha os lotes que estão sendo adicionados ao recall voluntário, incluindo a descrição do produto do lote e o número do NDC.

PRODUTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2mg
- Número NDC: 49884-310-02
- Número do lote: 550176501, 550176601.

PRODUTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125 mg
- Número NDC: 49884-306-02
- Número do lote: 550174101.

PRODUTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25 mg
- Número NDC: 49884-307-02
- Número do lote: 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.


PRODUTO: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1 mg
- Número NDC: 49884-309-02
- Número do lote: 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

Identificação da embalagem: O produto é embalado em caixas contendo 60 comprimidos embalados em 10 blisters cada contendo 6 comprimidos. A caixa e cada bolso em blister são impressos com o nome, dosagem, número do lote, data de validade e número NDC.

Distribuidores e varejistas que têm o lote do produto sendo retirado devem interromper imediatamente a distribuição e retornar ao local de compra. Os consumidores que possuam quaisquer embalagens de comprimidos de desintegração oral de clonazepam prescritas não utilizadas, USP, com os números de lote acima, foram aconselhados a interromper o uso do produto e devolvê-lo ao local onde o compraram.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo, Inc.
Nome da marca: Par Pharmaceutical
Produto recuperado: comprimidos de desintegração oral de clonazepam, USP (C-IV)
Motivo do recall: rotulado incorretamente com a dosagem incorreta na embalagem
Data de recall da FDA: 19 de novembro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential