Solución de Cloruro de Adrenalina® de Par Pharmaceutical retirada debido a un medicamento no aprobado, USA

United States

Endo USA, Inc. está retirando voluntariamente todos los lotes dentro de la fecha de vencimiento de Adrenalin® Chloride Solution (solución nasal de EPINEPHrina, USP) 30mg/30mL (1mg/mL) viales de 30 mL, hasta el nivel del consumidor. Este producto, que es anterior a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, nunca fue sometido para aprobación por la FDA, y como tal, es un medicamento no aprobado para el cual la seguridad y eficacia no han sido establecidas y, por lo tanto, está sujeto a retiro. Además, la FDA ha determinado que el producto está mal etiquetado con una etiqueta engañosa similar en apariencia al producto farmacéutico aprobado por la FDA Adrenalin® (inyección de epinefrina, USP) (1mg/mL) vial de 30mL, también producido por Endo USA, Inc. Los lotes del producto que se están retirando fueron distribuidos a nivel nacional en los Estados Unidos a distribuidores mayoristas desde el 10 de octubre de 2023 hasta el 11 de diciembre de 2024.

Ambos productos se distribuyen a hospitales y sistemas de atención médica para uso por profesionales de la salud. La similitud en el etiquetado hace difícil distinguir entre el producto tópico no estéril y el producto inyectable estéril, lo que puede llevar a errores potenciales de administración. Este retiro no incluye el vial aprobado de Adrenalin® (inyección de epinefrina, USP) (1mg/mL) de 30mL.

Declaración de Riesgo: La administración intravenosa de la Adrenalin® Chloride Solution tópica no estéril no aprobada (solución nasal de EPINEPHrina, USP), en lugar del vial estéril aprobado de Adrenalin® (inyección de epinefrina, USP) (1mg/mL) de 30mL para inyección, resultaría en resultados de salud graves y/o severos no fatales relacionados con el tratamiento tardío o inadecuado de la condición subyacente (anafilaxia, inestabilidad hemodinámica, hipotensión) o infección debido a la administración intravenosa de un producto no estéril.

Además, existe una alta probabilidad de que la administración intravenosa del producto nasal resulte en que los pacientes reciban la dosis incorrecta de epinefrina en situaciones de emergencia para condiciones graves que amenazan la vida como el tratamiento de anafilaxia, soporte de presión arterial y paro cardíaco. Si estos eventos no son tratados con la dosis correcta de epinefrina, los pacientes pueden estar en riesgo de muerte.

Este retiro impacta lo siguiente:
- Producto: Adrenalin® Chloride Solution (Solución Nasal de EPINEPHrina, USP) para aplicación tópica
- Tamaño: 30mg/30mL (1mg/mL)
- NDC: 42023-103-01
- Lote # 82809 (Fecha de Vencimiento 03/2026)
- Lote # 79637 (Fecha de Vencimiento 11/2025)
- Lote # 77776 (Fecha de Vencimiento 07/2025)
- Lote # 74716 (Fecha de Vencimiento 05/2025)
- Lote # 71835 (Fecha de Vencimiento 01/2025)
- Lote # 72916 (Fecha de Vencimiento 01/2025)

Los distribuidores mayoristas que tengan los lotes del producto que se están retirando deben discontinuar inmediatamente el uso y detener la distribución inmediatamente.

Nombre de la empresa: Endo, Inc.
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: Adrenalin® Chloride Solution (solución nasal de EPINEPHrina, USP)
Razón del retiro: El producto es un medicamento no aprobado.
Fecha de retiro de la FDA: 20 de diciembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-adrenalinr-chloride-solution-epinephrine-nasal