سحب محلول كلوريد الأدرينالين® من شركة Par Pharmaceutical بسبب دواء غير معتمد, USA

United States

تقوم شركة Endo USA, Inc. بسحب طوعي لجميع الدفعات ضمن تاريخ انتهاء الصلاحية من محلول الأدرينالين® كلوريد (محلول الإبينفرين الأنفي، USP) 30 ملغ/30 مل (1 ملغ/مل) قوارير 30 مل، حتى مستوى المستهلك. هذا المنتج، الذي يسبق قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938، لم يُقدم أبداً للموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء، وبالتالي، هو دواء غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته، وبالتالي، يخضع للسحب. بالإضافة إلى ذلك، حددت إدارة الغذاء والدواء أن المنتج مُوسم خطأ بملصق مضلل مشابه في المظهر للمنتج الدوائي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأدرينالين® (حقن الإبينفرين، USP) (1 ملغ/مل) قارورة 30 مل، المنتج أيضاً من قبل Endo USA, Inc. تم توزيع دفعات المنتج المسحوبة على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة لموزعي الجملة من 10 أكتوبر 2023 حتى 11 ديسمبر 2024.

يتم توزيع كلا المنتجين للمستشفيات وأنظمة الرعاية الصحية للاستخدام من قبل المهنيين الصحيين. التشابه في وضع الملصقات يجعل من الصعب التمييز بين المنتج الموضعي غير المعقم والمنتج القابل للحقن المعقم مما قد يؤدي إلى أخطاء محتملة في الإعطاء. هذا السحب لا يشمل قارورة الأدرينالين® المعتمدة (حقن الإبينفرين، USP) (1 ملغ/مل) 30 مل.

بيان المخاطر: الإعطاء الوريدي لمحلول الأدرينالين® كلوريد الموضعي غير المعقم غير المعتمد (محلول الإبينفرين الأنفي، USP)، بدلاً من قارورة الأدرينالين® المعقمة المعتمدة (حقن الإبينفرين، USP) (1 ملغ/مل) 30 مل للحقن، سيؤدي إلى نتائج صحية خطيرة و/أو شديدة غير مميتة متعلقة بالعلاج المتأخر أو غير الكافي للحالة الأساسية (الحساسية المفرطة، عدم الاستقرار الديناميكي الدموي، انخفاض ضغط الدم) أو العدوى بسبب الإعطاء الوريدي لمنتج غير معقم.

بالإضافة إلى ذلك، هناك احتمالية عالية أن الإعطاء الوريدي للمنتج الأنفي سيؤدي إلى حصول المرضى على جرعة خاطئة من الإبينفرين في حالات الطوارئ للحالات الخطيرة المهددة للحياة مثل علاج الحساسية المفرطة، دعم ضغط الدم، والسكتة القلبية. إذا لم يتم علاج هذه الأحداث بالجرعة الصحيحة من الإبينفرين، قد يكون المرضى معرضين لخطر الموت.

يؤثر هذا السحب على التالي:
- المنتج: محلول الأدرينالين® كلوريد (محلول الإبينفرين الأنفي، USP) للتطبيق الموضعي
- الحجم: 30 ملغ/30 مل (1 ملغ/مل)
- NDC: 42023-103-01
- دفعة # 82809 (تاريخ انتهاء الصلاحية 03/2026)
- دفعة # 79637 (تاريخ انتهاء الصلاحية 11/2025)
- دفعة # 77776 (تاريخ انتهاء الصلاحية 07/2025)
- دفعة # 74716 (تاريخ انتهاء الصلاحية 05/2025)
- دفعة # 71835 (تاريخ انتهاء الصلاحية 01/2025)
- دفعة # 72916 (تاريخ انتهاء الصلاحية 01/2025)

موزعو الجملة الذين لديهم دفعات المنتج المسحوبة يجب أن يتوقفوا فوراً عن الاستخدام ويوقفوا التوزيع فوراً.

اسم الشركة: Endo, Inc.
اسم العلامة التجارية: Par Pharmaceutical
المنتج المسحوب: محلول الأدرينالين® كلوريد (محلول الإبينفرين الأنفي، USP)
سبب السحب: المنتج دواء غير معتمد.
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 20 ديسمبر 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-adrenalinr-chloride-solution-epinephrine-nasal