Par Pharmaceutical Adrenalin® Chlorid-Lösung zurückgerufen aufgrund eines nicht zugelassenen Arzneimittels, USA

United States

Endo USA, Inc. ruft freiwillig alle Chargen innerhalb der Haltbarkeit von Adrenalin® Chloride Solution (EPINEPHrine Nasenlösung, USP) 30mg/30mL (1mg/mL) 30 mL Durchstechflaschen bis auf Verbraucherebene zurück. Dieses Produkt, das vor dem Federal Food, Drug & Cosmetic Act von 1938 entwickelt wurde, wurde nie zur Genehmigung bei der FDA eingereicht und ist daher ein nicht zugelassenes Arzneimittel, für das Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden und das daher einem Rückruf unterliegt. Darüber hinaus hat die FDA festgestellt, dass das Produkt falsch etikettiert ist mit einem irreführenden Etikett, das dem von der FDA zugelassenen Arzneimittel Adrenalin® (Epinephrin-Injektion, USP) (1mg/mL) 30mL Durchstechflasche, ebenfalls von Endo USA, Inc. hergestellt, ähnlich sieht. Die zurückgerufenen Produktchargen wurden landesweit in den Vereinigten Staaten an Großhändler vom 10. Oktober 2023 bis zum 11. Dezember 2024 vertrieben.

Beide Produkte werden an Krankenhäuser und Gesundheitssysteme zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vertrieben. Die Ähnlichkeit der Etikettierung macht es schwierig, zwischen dem nicht-sterilen topischen und dem sterilen injizierbaren Produkt zu unterscheiden, was zu möglichen Verabreichungsfehlern führen kann. Dieser Rückruf umfasst nicht die zugelassene Adrenalin® (Epinephrin-Injektion, USP) (1mg/mL) 30mL Durchstechflasche.

Risikobewertung: Die intravenöse Verabreichung der nicht zugelassenen nicht-sterilen topischen Adrenalin® Chloride Solution (EPINEPHrine Nasenlösung, USP) anstelle der zugelassenen sterilen Adrenalin® (Epinephrin-Injektion, USP) (1mg/mL) 30mL Durchstechflasche zur Injektion würde zu nicht-tödlichen schweren und/oder schwerwiegenden Gesundheitsfolgen im Zusammenhang mit verzögerter oder unzureichender Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung (Anaphylaxie, hämodynamische Instabilität, Hypotonie) oder Infektion aufgrund intravenöser Verabreichung eines nicht-sterilen Produkts führen.

Darüber hinaus besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die intravenöse Verabreichung des Nasenprodukts dazu führt, dass Patienten in Notfallsituationen bei schweren, lebensbedrohlichen Zuständen wie der Behandlung von Anaphylaxie, Blutdruckunterstützung und Herzstillstand die falsche Dosis Epinephrin erhalten. Wenn diese Ereignisse nicht mit der korrekten Dosis Epinephrin behandelt werden, können Patienten einem Todesrisiko ausgesetzt sein.

Dieser Rückruf betrifft folgende Produkte:
- Produkt: Adrenalin® Chloride Solution (EPINEPHrine Nasenlösung, USP) zur topischen Anwendung
- Größe: 30mg/30mL (1mg/mL)
- NDC: 42023-103-01
- Charge # 82809 (Verfallsdatum 03/2026)
- Charge # 79637 (Verfallsdatum 11/2025)
- Charge # 77776 (Verfallsdatum 07/2025)
- Charge # 74716 (Verfallsdatum 05/2025)
- Charge # 71835 (Verfallsdatum 01/2025)
- Charge # 72916 (Verfallsdatum 01/2025)

Großhändler, die die zurückgerufenen Produktchargen haben, sollten die Verwendung sofort einstellen und den Vertrieb sofort stoppen.

Firmenname: Endo, Inc.
Markenname: Par Pharmaceutical
Zurückgerufenes Produkt: Adrenalin® Chloride Solution (EPINEPHrine Nasenlösung, USP)
Grund für den Rückruf: Das Produkt ist ein nicht zugelassenes Arzneimittel.
FDA-Rückrufdatum: 20. Dezember 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-adrenalinr-chloride-solution-epinephrine-nasal