Solution de Chlorure d'Adrénaline® Par Pharmaceutical rappelée en raison d'un médicament non approuvé, USA

United States

Endo USA, Inc. rappelle volontairement tous les lots dans les dates de péremption d'Adrenalin® Chloride Solution (solution nasale d'EPINEPHrine, USP) 30mg/30mL (1mg/mL) flacons de 30 mL, jusqu'au niveau du consommateur. Ce produit, qui précède la Loi Fédérale sur les Aliments, Médicaments et Cosmétiques de 1938, n'a jamais été soumis pour approbation par la FDA, et en tant que tel, est un médicament non approuvé pour lequel la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, fait l'objet d'un rappel. De plus, la FDA a déterminé que le produit est mal étiqueté avec une étiquette trompeuse similaire en apparence au produit médicamenteux approuvé par la FDA Adrenalin® (injection d'épinéphrine, USP) (1mg/mL) flacon de 30mL, également produit par Endo USA, Inc. Les lots de produits rappelés ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis aux distributeurs de gros du 10 octobre 2023 au 11 décembre 2024.

Les deux produits sont distribués aux hôpitaux et systèmes de soins de santé pour utilisation par les professionnels de la santé. La similitude dans l'étiquetage rend difficile la distinction entre le produit topique non stérile et le produit injectable stérile, ce qui peut conduire à des erreurs potentielles d'administration. Ce rappel n'inclut pas le flacon approuvé d'Adrenalin® (injection d'épinéphrine, USP) (1mg/mL) de 30mL.

Déclaration de Risque : L'administration intraveineuse de l'Adrenalin® Chloride Solution topique non stérile non approuvée (solution nasale d'EPINEPHrine, USP), au lieu du flacon stérile approuvé d'Adrenalin® (injection d'épinéphrine, USP) (1mg/mL) de 30mL pour injection, entraînerait des résultats de santé graves et/ou sévères non fatals liés au traitement retardé ou inadéquat de la condition sous-jacente (anaphylaxie, instabilité hémodynamique, hypotension) ou infection due à l'administration intraveineuse d'un produit non stérile.

De plus, il y a une forte probabilité que l'administration intraveineuse du produit nasal entraîne que les patients reçoivent la mauvaise dose d'épinéphrine dans des situations d'urgence pour des conditions graves menaçant la vie comme le traitement de l'anaphylaxie, le soutien de la pression artérielle et l'arrêt cardiaque. Si ces événements ne sont pas traités avec la dose correcte d'épinéphrine, les patients peuvent être à risque de décès.

Ce rappel impacte ce qui suit :
- Produit : Adrenalin® Chloride Solution (Solution Nasale d'EPINEPHrine, USP) pour application topique
- Taille : 30mg/30mL (1mg/mL)
- NDC : 42023-103-01
- Lot # 82809 (Date d'Expiration 03/2026)
- Lot # 79637 (Date d'Expiration 11/2025)
- Lot # 77776 (Date d'Expiration 07/2025)
- Lot # 74716 (Date d'Expiration 05/2025)
- Lot # 71835 (Date d'Expiration 01/2025)
- Lot # 72916 (Date d'Expiration 01/2025)

Les distributeurs de gros qui ont les lots de produits rappelés doivent immédiatement cesser l'utilisation et arrêter la distribution immédiatement.

Nom de l'entreprise : Endo, Inc.
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Adrenalin® Chloride Solution (solution nasale d'EPINEPHrine, USP)
Raison du rappel : Le produit est un médicament non approuvé.
Date de rappel FDA : 20 décembre 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-adrenalinr-chloride-solution-epinephrine-nasal