Solução de Cloreto de Adrenalina® Par Pharmaceutical recolhida devido a medicamento não aprovado, USA

United States

A Endo USA, Inc. está retirando voluntariamente todos os lotes dentro do prazo de validade da Adrenalin® Chloride Solution (solução nasal de EPINEPHrina, USP) 30mg/30mL (1mg/mL) frascos de 30 mL, até o nível do consumidor. Este produto, que antecede a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938, nunca foi submetido para aprovação pela FDA, e como tal, é um medicamento não aprovado para o qual segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeito a retirada. Além disso, a FDA determinou que o produto está mal rotulado com um rótulo enganoso similar em aparência ao produto farmacêutico aprovado pela FDA Adrenalin® (injeção de epinefrina, USP) (1mg/mL) frasco de 30mL, também produzido pela Endo USA, Inc. Os lotes do produto sendo retirados foram distribuídos nacionalmente nos Estados Unidos para distribuidores atacadistas de 10 de outubro de 2023 a 11 de dezembro de 2024.

Ambos os produtos são distribuídos para hospitais e sistemas de saúde para uso por profissionais de saúde. A similaridade na rotulagem torna difícil distinguir entre o produto tópico não estéril e o produto injetável estéril, o que pode levar a erros potenciais de administração. Esta retirada não inclui o frasco aprovado de Adrenalin® (injeção de epinefrina, USP) (1mg/mL) de 30mL.

Declaração de Risco: A administração intravenosa da Adrenalin® Chloride Solution tópica não estéril não aprovada (solução nasal de EPINEPHrina, USP), em vez do frasco estéril aprovado de Adrenalin® (injeção de epinefrina, USP) (1mg/mL) de 30mL para injeção, resultaria em resultados de saúde graves e/ou severos não fatais relacionados ao tratamento tardio ou inadequado da condição subjacente (anafilaxia, instabilidade hemodinâmica, hipotensão) ou infecção devido à administração intravenosa de um produto não estéril.

Além disso, há uma alta probabilidade de que a administração intravenosa do produto nasal resulte em pacientes recebendo a dose errada de epinefrina em situações de emergência para condições graves que ameaçam a vida como o tratamento de anafilaxia, suporte de pressão arterial e parada cardíaca. Se esses eventos não forem tratados com a dose correta de epinefrina, os pacientes podem estar em risco de morte.

Esta retirada impacta o seguinte:
- Produto: Adrenalin® Chloride Solution (Solução Nasal de EPINEPHrina, USP) para aplicação tópica
- Tamanho: 30mg/30mL (1mg/mL)
- NDC: 42023-103-01
- Lote # 82809 (Data de Validade 03/2026)
- Lote # 79637 (Data de Validade 11/2025)
- Lote # 77776 (Data de Validade 07/2025)
- Lote # 74716 (Data de Validade 05/2025)
- Lote # 71835 (Data de Validade 01/2025)
- Lote # 72916 (Data de Validade 01/2025)

Distribuidores atacadistas que têm os lotes do produto sendo retirados devem imediatamente descontinuar o uso e parar a distribuição imediatamente.

Nome da empresa: Endo, Inc.
Nome da marca: Par Pharmaceutical
Produto retirado: Adrenalin® Chloride Solution (solução nasal de EPINEPHrina, USP)
Razão da retirada: O produto é um medicamento não aprovado.
Data de retirada da FDA: 20 de dezembro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-adrenalinr-chloride-solution-epinephrine-nasal