Safety Report: Oscor Destino Twist & Guidestar: retirado del mercado debido a un posible desprendimiento, USA

United States

Oscor Inc. está retirando voluntariamente 14 lotes de Destino Twist 14F modelo DST1405525 y Guidestar 14F modelo D141103 hasta el nivel de usuario. Se ha descubierto que el modelo DST1405525 de Destino Twist 14F y el modelo D141103 de Guidestar 14F tienen un mayor riesgo de que la tapa del buje y el sello en el extremo proximal del mango del dispositivo se desprendan durante el uso.

DECLARACIÓN DE RIESGO: El desprendimiento de la tapa del cubo y el sello de Destino Twist 14T modelo DST1405525 y Guidestar 14F modelo D141103 podría provocar sangrado en el extremo proximal del dispositivo y/o embolia aérea para el paciente durante procedimientos intracardíacos, renales u otros procedimientos de colocación periférica.

Oscor Inc. ha informado a la FDA de dos (2) informes de dispositivos médicos relacionados con el desprendimiento de la tapa del cubo y el sello en el extremo proximal del mango del dispositivo. El retiro se limita a los dos números de modelo y números de lote descritos anteriormente. No hay otros retiros asociados con este producto.

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO: El producto es una funda de guía orientable destinada a la introducción de dispositivos de diagnóstico y terapéuticos en el sistema vascular humano, incluidas, entre otras, colocaciones intracardíacas, renales u otras ubicaciones periféricas; no se puede usar para colocaciones neuronales. El producto se proporciona estéril, una unidad por bolsa/bandeja para obtener más detalles y se puede identificar en la etiqueta impresa con la información a continuación (1, 2 y 3).

El modelo DST1405525 y el modelo Guidestar 14F D141103 de Destino Twist 14F afectados se distribuyeron en todo el mundo a distribuidores y hospitales desde el 8 de junio de 2021 hasta el 30 de noviembre de 2021.

Producto retirado afectado (1)

- Destino Twist 14F (DST1405525). Número UDI: 885672011123. Número de lote: PQOC13475. Fecha de caducidad 10-01-2021. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP14073. Fecha de caducidad 11-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP14072. Fecha de caducidad 10-01-2024. Empaque Tipo de estado: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP14071. Fecha de caducidad 10-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP13834. Fecha de caducidad 09-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP13828. Fecha de caducidad 09-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: DP13827. Fecha de caducidad 08-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12995. Fecha de caducidad 07-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12632. Fecha de caducidad 07-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12633. Fecha de caducidad 07-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12345. Fecha de caducidad 06-01-2024. Tipo de estado de embalaje: estéril.
- Guidestar 14F (D141103). Número UDI: 885692010911. Número de lote: PQOC12330. Fecha de caducidad 06-01-2025. Tipo de estado de embalaje: estéril.

Modelo Destino 14F Twist (2)

Producto: Destino Twist 14F
GTIN (unidad): 00885672011123
Modelo: DST-140-5525
Vaina y dilatador: S55CM D73CM
Tamaño francés: 14F
Cantidad: 6 unidades

Guidestar 14F - Modelo (3)

Producto: Guidestar 14F
GTIN (unidad): 00885672010911
Modelo: D-141103
Vaina y dilatador: S71CM D89CM
Tamaño francés: 14F
Cantidad: 543 unidades

Nombre de compañía: Oscor Inc.
Marca: Oscor
Retirado del mercado: Funda de guía orientable Destino Twist 14F modelo DST1405525 y Guidestar 14F modelo D141103
Motivo de la retirada: La tapa del cubo y el sello en el extremo proximal del mango del dispositivo pueden desprenderse durante el uso
Fecha de retirada de la FDA: 12 de enero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/oscor-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-destino-twist-steerable-guiding-sheath-due-risk-device

Fuente: FDA