Safety Report: أوسكور ديستينو تويست & Guidestar - تم استدعاؤه بسبب الانفصال المحتمل, USA

United States

شركة Oscor Inc. تستدعي طواعية 14 الكثير من طراز ديستينو تويست 14F DST1405525 و Guidestar 14F موديل D141103 وصولاً إلى مستوى المستخدم. تم العثور على طراز ديستينو تويست 14F DST1405525 و Guidestar 14F طراز D141103 لزيادة خطر غطاء المحور والختم على الطرف القريب من فصل مقبض الجهاز أثناء الاستخدام.

بيان المخاطر: ديستينو تويست 14T نموذج DST1405525 و Guidestar 14F نموذج D141103 انفصال غطاء المحور والختم يمكن أن يؤدي إلى نزيف في الطرف القريب من الجهاز و/أو انسداد الهواء للمريض أثناء إجراءات المواضع داخل القلب أو الكلى أو غيرها من إجراءات المواضع الطرفية.

أبلغت شركة Oscor Inc. عن تقريرين (2) للأجهزة الطبية إلى إدارة الغذاء والدواء بشأن انفصال غطاء المحور والختم على الطرف القريب من مقبض الجهاز. يقتصر الاستدعاء على رقمي الطراز وأرقام اللوت الموضحة أعلاه. لا توجد عمليات استدعاء أخرى مرتبطة بهذا المنتج.

معلومات المنتج: المنتج عبارة عن غمد توجيه قابل للتوجيه يهدف إلى إدخال الأجهزة التشخيصية والعلاجية في الأوعية الدموية البشرية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر المواضع داخل القلب أو الكلى أو غيرها من المواضع الطرفية؛ لا يمكن استخدامه للمواضع العصبية. يتم توفير المنتج معقمًا، وحدة واحدة لكل حقيبة/صينية للحصول على التفاصيل ويمكن التعرف عليه على الملصق المطبوع بالمعلومات أدناه (1 و 2 و 3).

تم توزيع نموذج ديستينو تويست 14F المتأثر DST1405525 ونموذج Guidestar 14F D141103 في جميع أنحاء العالم على الموزعين والمستشفيات من 8 يونيو 2021 إلى 30 نوفمبر 2021.

تأثر المنتج المسترجعة (1)

- ديستينو تويست 14F (DST1405525). رقم أودي: 885672011123. رقم اللوت: PQOC13475. تاريخ انتهاء الصلاحية 10-01-2021. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: DP14073. تاريخ انتهاء الصلاحية 11-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: DP14072. تاريخ انتهاء الصلاحية 10-01-2024. التعبئة والتغليف نوع الدولة: معقم.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: DP14071. تاريخ انتهاء الصلاحية 10-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: DP13834. تاريخ انتهاء الصلاحية 09-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: DP13828. تاريخ انتهاء الصلاحية 09-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: DP13827. تاريخ انتهاء الصلاحية 08-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: PQOC12995. تاريخ انتهاء الصلاحية 07-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: PQOC12632. تاريخ انتهاء الصلاحية 07-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: PQOC12633. تاريخ انتهاء الصلاحية 07-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: PQOC12345. تاريخ انتهاء الصلاحية 06-01-2024. نوع حالة التغليف: معقمة.
- دليل 14F (D141103). رقم أودي: 885692010911. رقم اللوت: PQOC12330. تاريخ انتهاء الصلاحية 06-01-2025. نوع حالة التغليف: معقمة.

ديستينو 14F تويست موديل (2)

المنتج: ديستينو تويست 14F
رقم (الوحدة): 00885672011123
الموديل: DST1405525
غمد وموسع: S55CM D73CM
الحجم الفرنسي: 14F
الكمية: 6 وحدات

Guidestar 14F - نموذج (3)

المنتج: دليل 14F
رقم (الوحدة): 085672010911
الموديل: D141103
غمد وموسع: S71CM D89CM
الحجم الفرنسي: 14F
الكمية: 543 وحدة

اسم الشركة: Oscor Inc.
اسم العلامة التجارية: Oscor
تذكر: ديستينو تويست 14F نموذج DST1405525 و دليل 14F نموذج D141103 غمد توجيه توجيه
سبب الاستدعاء: قد ينفصل غطاء المحور والختم على الطرف القريب من مقبض الجهاز أثناء الاستخدام
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 12 يناير 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/oscor-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-destino-twist-steerable-guiding-sheath-due-risk-device

المصدر: إدارة الغذاء والدواء