Safety Report: Oscor Destino Twist & Guidestar - rappelé en raison d'un détachement potentiel, USA

United States

Oscor Inc. rappelle volontairement 14 lots de Destino Twist 14F modèle DST1405525 et Guidestar 14F modèle D141103 jusqu'au niveau utilisateur. Les modèles Destino Twist 14F DST1405525 et Guidestar 14F modèle D141103 présentent un risque accru de détachement de l'enjoliveur et du joint sur l'extrémité proximale de la poignée de l'appareil pendant l'utilisation.

ÉNONCÉ DES RISQUES : Le détachement du capuchon de moyeu et du joint d'étanchéité Destino Twist 14T modèle DST1405525 et Guidestar 14F modèle D141103 pourrait entraîner un saignement à l'extrémité proximale du dispositif et/ou une embolie gazeuse chez le patient pendant les procédures de placement intracardiaque, rénal ou périphérique.

Oscor Inc. a signalé deux (2) rapports sur les dispositifs médicaux à la FDA concernant le détachement de l'enjoliveur et du joint d'étanchéité à l'extrémité proximale de la poignée de l'appareil. Le rappel est limité aux deux numéros de modèle et aux numéros de lot décrits ci-dessus. Il n'y a aucun autre rappel associé à ce produit.

INFORMATIONS SUR LE PRODUIT : Le produit est une gaine de guidage orientable destinée à l'introduction de dispositifs diagnostiques et thérapeutiques dans le système vasculaire humain, y compris, mais sans s'y limiter, les placements intracardiaques, rénaux ou autres placements périphériques ; il ne peut pas être utilisé pour les placements neuronaux. Le produit est fourni stérile, une unité par sac/plateau pour plus de détails et peut être identifié sur l'étiquette imprimée avec les informations ci-dessous (1, 2 et 3).

Les modèles Destino Twist 14F DST1405525 et Guidestar 14F D141103 concernés ont été distribués dans le monde entier aux distributeurs et aux hôpitaux du 8 juin 2021 au 30 novembre 2021.

Produit rappelé touché (1)

- Destino Twist 14 F (DST1405525). Numéro UDI : 885672011123. Numéro de lot : PQOC13475. Date d'expiration 10-01-2021. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : DP14073. Date d'expiration 11-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : DP14072. Date d'expiration 10-01-2024. emballage Type d'état : stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : DP14071. Date d'expiration 10-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : DP13834. Date d'expiration 09-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : DP13828. Date d'expiration 09-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : DP13827. Date d'expiration 08-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : PQOC12995. Date d'expiration 07-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : PQOC12632. Date d'expiration 07-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : PQOC12633. Date d'expiration 07-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : PQOC12345. Date d'expiration 06-01-2024. Type d'état d'emballage : Stérile.
- Guidestar 14F (D141103). Numéro UDI : 885692010911. Numéro de lot : PQOC12330. Date d'expiration 06-01-2025. Type d'état d'emballage : Stérile.

Modèle Twist Destino 14F (2)

Produit : Destino Twist 14F
GTIN (unité) : 085672011123
Modèle : DST1405525
Gaine et dilatateur : S55 cm D73 cm
Taille française : 14F
Quantité : 6 unités

Guidestar 14F - Modèle (3)

Produit : Guidestar 14F
GTIN (unité) : 085672010911
modèle : D141103
Gaine et dilatateur : S71 cm D89 cm
Taille française : 14F
Quantité : 543 Unités

Nom de l'entreprise : Oscor Inc.
Nom de marque : Oscor
Rappel : Gaine de guidage orientable Destino Twist 14F modèle DST1405525 & Guidestar 14F modèle D141103
Motif du rappel : L'enjoliveur et le joint d'étanchéité à l'extrémité proximale de la poignée de l'appareil peuvent se détacher pendant l'utilisation
Date de rappel de la FDA : 12 janvier 2022

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/oscor-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-destino-twist-steerable-guiding-sheath-due-risk-device

Source : FDA