Safety Report: Oscor Destino Twist & Guidestar - wegen möglicher Ablösung zurückgerufen, USA

United States

Oscor Inc. ruft freiwillig 14 Lose des Destino Twist 14F-Modells DST1405525 und Guidestar 14F-Modell D141103 bis auf Benutzerebene zurück. Es wurde festgestellt, dass das Destino Twist 14F-Modell DST1405525 und Guidestar 14F-Modell D141103 ein erhöhtes Risiko aufweisen, dass sich die Radkappe und die Dichtung am proximalen Ende des Gerätegriffs während des Gebrauchs lösen.

RISIKOERKLÄRUNG: Das Destino Twist 14T Model DST1405525 & Guidestar 14F Modell D141103 Das Ablösen der Radkappe und der Dichtung kann zu Blutungen am proximalen Ende des Geräts und/oder zu einer Luftembolie für den Patienten während intrakardialer, renaler oder anderer peripherer Platzierungsverfahren führen.

Oscor Inc. hat der FDA zwei (2) Berichte über Medizinprodukte gemeldet, die sich auf das Ablösen der Radkappe und der Dichtung am proximalen Ende des Gerätegriffs beziehen. Der Rückruf beschränkt sich auf die beiden oben aufgeführten Modellnummern und Chargennummern. Mit diesem Produkt sind keine weiteren Rückrufe verbunden.

PRODUKTINFORMATION: Bei dem Produkt handelt es sich um eine lenkbare Führungshülse, die für die Einführung von diagnostischen und therapeutischen Geräten in das menschliche Gefäß bestimmt ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrakardiale, renale oder andere periphere Platzierungen. Es kann nicht für neuronale Platzierungen verwendet werden. Das Produkt wird steril geliefert, eine Einheit pro Beutel/Fach für Details und kann auf dem gedruckten Etikett mit den folgenden Informationen (1, 2 und 3) identifiziert werden.

Das betroffene Destino Twist 14F-Modell DST1405525 und das Guidestar 14F-Modell D141103 wurden vom 8. Juni 2021 bis 30. November 2021 weltweit an Vertriebshändler und Krankenhäuser verteilt.

Betroffenes zurückgerufenes Produkt (1)

- Destino Twist 14 F (DST1405525). UDI-Nummer: 885672011123. Losnummer: PQOC13475 Verfallsdatum 10-01-2021. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: DP14073 Verfallsdatum 11-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: DP14072 Verfallsdatum 10-01-2024. Verpackungen Staatstyp: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: DP14071 Verfallsdatum 10-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: DP13834. Verfallsdatum 09-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: DP13828 Verfallsdatum 09-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: DP13827 Verfallsdatum 08-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: PQOC12995 Verfallsdatum 07-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: PQOC12632 Verfallsdatum 07-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: PQOC12633 Verfallsdatum 07-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: PQOC12345 Verfallsdatum 06-01-2024. Zustand der Verpackung: steril.
- Guidestar 14F (D141103). UDI-Nummer: 885692010911. Losnummer: PQOC12330 Verfallsdatum 06-01-2025. Zustand der Verpackung: steril.

Destino 14F Twist-Modell (2)

Produkt: Destino Twist 14F
GTIN (Einheit): 00885672011123
Modell: DST1405525
Scheide & Dilatator: S55 cm x 73 cm
Französisch Größe: 14F
Menge: 6 Einheiten

Guidestar 14F - Modell (3)

Produkt: Guidestar 14F
GTIN (Einheit): 00885672010911
Modell: D-141103
Scheide & Dilatator: S71 cm x 89 cm
Französisch Größe: 14F
Menge: 543 Einheiten

Firmenname: Oscor Inc.
Markenname: Oscor
Zurückgerufen: Destino Twist 14F Modell DST1405525 & Guidestar 14F Modell D141103 lenkbare Führungshülse
Grund des Rückrufs: Radkappe und Dichtung am proximalen Ende des Gerätegriffs können sich während des Gebrauchs lösen
Datum des Rückrufs an die FDA: 12. Januar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/oscor-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-destino-twist-steerable-guiding-sheath-due-risk-device

Quelle: FDA