Recall notice
Bomba de Insulina Omnipod Alternate Controller retirada por Problema de Fuga de Insulina, USA
hace 4 días •source fda.gov
United States
Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) ("Insulet" o la "Compañía") inició hoy una Corrección Voluntaria de Dispositivo Médico para lotes específicos de Omnipod® 5 Pods después de identificar un problema de fabricación a través de su monitoreo continuo de productos. Esta acción se aplica a lotes específicos identificados distribuidos en los Estados Unidos. Insulet ha recibido 18 reportes de eventos adversos graves asociados con niveles altos de glucosa en sangre, incluyendo hospitalización y CAD.Insulet identificó que ciertos Pods de lotes específicos pueden tener una pequeña ruptura en la tubería interna que suministra insulina. Si esto ocurre, la insulina puede filtrarse dentro del Pod en lugar de ser completamente infundida en el cuerpo como se pretende.
Si la insulina no se administra adecuadamente, los usuarios pueden experimentar niveles altos de glucosa en sangre debido a la sub-administración de insulina. En los casos más severos, los niveles altos de glucosa en sangre prolongados y persistentes pueden llevar a cetoacidosis diabética (CAD), una condición médica grave que requiere tratamiento médico inmediato.
Este problema no afecta los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (MCG) o las lecturas de MCG.
Los clientes deben visitar el sitio web de Omnipod para confirmar si el número de lote de su Pod está incluido en esta Corrección Voluntaria de Dispositivo Médico y solicitar Pods de reemplazo sin costo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha sido notificada de esta acción.
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-5-pods-us
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