Recall notice
Bomba de Insulina Omnipod Alternate Controller recolhida por Problema de Vazamento de Insulina, USA
há 4 dias •source fda.gov
United States
A Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) ("Insulet" ou a "Empresa") iniciou hoje uma Correção Voluntária de Dispositivo Médico para lotes específicos de Omnipod® 5 Pods após identificar um problema de fabricação através de seu monitoramento contínuo de produtos. Esta ação se aplica a lotes específicos identificados distribuídos nos Estados Unidos. A Insulet recebeu 18 relatórios de eventos adversos graves associados a níveis altos de glicose no sangue, incluindo hospitalização e CAD.A Insulet identificou que certos Pods de lotes específicos podem ter um pequeno rasgo na tubulação interna que fornece insulina. Se isso ocorrer, a insulina pode vazar dentro do Pod em vez de ser completamente infundida no corpo conforme pretendido.
Se a insulina não for administrada adequadamente, os usuários podem experimentar níveis altos de glicose no sangue devido à sub-administração de insulina. Nos casos mais severos, níveis altos de glicose no sangue prolongados e persistentes podem levar à cetoacidose diabética (CAD), uma condição médica grave que requer tratamento médico imediato.
Este problema não afeta sistemas de monitoramento contínuo de glicose (MCG) ou leituras de MCG.
Os clientes devem visitar o site da Omnipod para confirmar se o número do lote de seu Pod está incluído nesta Correção Voluntária de Dispositivo Médico e solicitar Pods de substituição sem custo.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi notificada desta ação.
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-5-pods-us
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