Recall notice
Omnipod备用控制器胰岛素泵因胰岛素泄漏问题被召回, USA
4天前 •source fda.gov
United States
Insulet公司（纳斯达克：PODD）（"Insulet"或"公司"）今天针对特定批次的Omnipod® 5 Pods启动了自愿医疗器械纠正措施，此前通过其持续的产品监测发现了制造问题。此行动适用于在美国分销的特定已识别批次。Insulet已收到18份与高血糖水平相关的严重不良事件报告，包括住院治疗和DKA。Insulet确定特定批次的某些Pods可能在输送胰岛素的内部管道中有小裂缝。如果发生这种情况，胰岛素可能会在Pod内部泄漏，而不是按预期完全输注到体内。
如果胰岛素未能正确输送，用户可能会因胰岛素输送不足而出现高血糖水平。在最严重的情况下，持续和持久的高血糖水平可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA），这是一种需要及时医疗治疗的严重医疗状况。
此问题不影响连续血糖监测（CGM）系统或CGM读数。
客户应访问Omnipod网站确认其Pod批次号是否包含在此自愿医疗器械纠正措施中，并免费申请更换Pods。
美国食品药品监督管理局（FDA）已被告知此行动。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-5-pods-us
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