Pompe à Insuline Omnipod Alternate Controller rappelée pour Problème de Fuite d'Insuline, USA

United States

Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (« Insulet » ou la « Société ») a initié aujourd'hui une Correction Volontaire de Dispositif Médical pour des lots spécifiques d'Omnipod® 5 Pods après avoir identifié un problème de fabrication grâce à sa surveillance continue des produits. Cette action s'applique à des lots spécifiques identifiés distribués aux États-Unis. Insulet a reçu 18 rapports d'événements indésirables graves associés à des niveaux élevés de glucose sanguin, incluant des hospitalisations et une ACD.

Insulet a identifié que certains Pods de lots spécifiques peuvent avoir une petite déchirure dans la tubulure interne qui délivre l'insuline. Si cela se produit, l'insuline peut fuir à l'intérieur du Pod au lieu d'être complètement perfusée dans le corps comme prévu.

Si l'insuline n'est pas délivrée correctement, les utilisateurs peuvent éprouver des niveaux élevés de glucose sanguin en raison d'une sous-délivrance d'insuline. Dans les cas les plus sévères, des niveaux élevés de glucose sanguin prolongés et persistants peuvent conduire à une acidocétose diabétique (ACD), une condition médicale grave qui nécessite un traitement médical immédiat.

Ce problème n'affecte pas les systèmes de surveillance continue du glucose (SCG) ou les lectures SCG.

Les clients doivent visiter le site web d'Omnipod pour confirmer si le numéro de lot de leur Pod est inclus dans cette Correction Volontaire de Dispositif Médical et demander des Pods de remplacement sans frais.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été notifiée de cette action.

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-5-pods-us