Recall notice
استدعاء مضخة الأنسولين Omnipod Alternate Controller بسبب مشكلة تسرب الأنسولين, USA
منذ 4 أيام •source fda.gov
United States
بدأت شركة إنسوليت (ناسداك: PODD) ("إنسوليت" أو "الشركة") اليوم تصحيحاً طوعياً للجهاز الطبي لدفعات محددة من أومنيبود® 5 بودز بعد تحديد مشكلة في التصنيع من خلال مراقبة المنتج المستمرة. ينطبق هذا الإجراء على دفعات محددة تم توزيعها في الولايات المتحدة. تلقت إنسوليت 18 تقريراً عن أحداث ضارة خطيرة مرتبطة بمستويات عالية من الجلوكوز في الدم، بما في ذلك دخول المستشفى والحماض الكيتوني السكري.حددت إنسوليت أن بعض البودز من دفعات محددة قد تحتوي على تمزق صغير في الأنابيب الداخلية التي توصل الأنسولين. إذا حدث هذا، قد يتسرب الأنسولين داخل البود بدلاً من أن يتم حقنه بالكامل في الجسم كما هو مقصود.
إذا لم يتم توصيل الأنسولين بشكل صحيح، قد يواجه المستخدمون مستويات عالية من الجلوكوز في الدم بسبب نقص توصيل الأنسولين. في الحالات الأكثر خطورة، يمكن أن تؤدي مستويات الجلوكوز العالية المطولة والمستمرة في الدم إلى الحماض الكيتوني السكري، وهي حالة طبية خطيرة تتطلب علاجاً طبياً فورياً.
هذه المشكلة لا تؤثر على أنظمة مراقبة الجلوكوز المستمرة أو قراءات مراقبة الجلوكوز المستمرة.
يجب على العملاء زيارة موقع أومنيبود الإلكتروني للتأكد من أن رقم دفعة البود الخاص بهم مدرج في هذا التصحيح الطوعي للجهاز الطبي وطلب بودز بديلة دون تكلفة.
تم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بهذا الإجراء.
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-5-pods-us
تعليقات
تعليق