Recall notice
Omnipod Alternate Controller Insulinpumpe wegen Insulinleckage-Problem zurückgerufen, USA
vor 4 Tagen •source fda.gov
United States
Die Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) („Insulet" oder das „Unternehmen") hat heute eine freiwillige Medizinprodukte-Korrektur für bestimmte Chargen von Omnipod® 5 Pods eingeleitet, nachdem durch die laufende Produktüberwachung ein Herstellungsproblem identifiziert wurde. Diese Maßnahme gilt für bestimmte identifizierte Chargen, die in den Vereinigten Staaten vertrieben wurden. Insulet hat 18 Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit hohen Blutzuckerwerten erhalten, einschließlich Krankenhausaufenthalten und DKA.Insulet stellte fest, dass bestimmte Pods aus spezifischen Chargen einen kleinen Riss in der internen Schlauchleitung haben können, die Insulin liefert. Wenn dies auftritt, kann Insulin innerhalb des Pods auslaufen, anstatt wie vorgesehen vollständig in den Körper infundiert zu werden.
Wenn Insulin nicht ordnungsgemäß verabreicht wird, können Benutzer aufgrund einer Unterversorgung mit Insulin hohe Blutzuckerwerte erleben. In den schwersten Fällen können anhaltende und persistierende hohe Blutzuckerwerte zu diabetischer Ketoazidose (DKA) führen, einem schwerwiegenden medizinischen Zustand, der eine sofortige medizinische Behandlung erfordert.
Dieses Problem betrifft nicht kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) oder CGM-Messwerte.
Kunden sollten die Omnipod-Website besuchen, um zu bestätigen, ob ihre Pod-Chargennummer in dieser freiwilligen Medizinprodukte-Korrektur enthalten ist, und kostenlose Ersatz-Pods anfordern.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wurde über diese Maßnahme informiert.
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-initiates-voluntary-medical-device-correction-certain-omnipodr-5-pods-us
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