Safety Report: Solución oral Novartis Sandimunne: retirada del mercado debido a su cristalización, USA

United States

Novartis está retirando voluntariamente a nivel nacional para los consumidores un lote de su solución oral Sandimmune® (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/ml en los EE. UU. debido a la formación de cristales observada en algunos frascos, lo que podría provocar una dosificación incorrecta. Este lote se distribuyó en todo el país a mayoristas de EE. UU. a partir de abril de 2023. Hasta la fecha, Novartis no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La solución oral Sandimmune® (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/ml, envasada en frascos de 50 ml, está indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en los trasplantes alogénicos de riñón, hígado y corazón. El fármaco también se puede usar en el tratamiento del rechazo crónico en pacientes previamente tratados con otros agentes inmunosupresores. Ninguna otra formulación de Sandimmune se ve afectada.

El número de lote y la fecha de caducidad afectados son: FX001691 (fecha de caducidad 12/2025).

Declaración de riesgo: Es probable que la cristalización de la ciclosporina en la solución oral de Sandimmune provoque una distribución no uniforme de la ciclosporina en el producto, lo que provoque una subdosificación o sobredosificación. Existe una probabilidad razonable de que una dosis insuficiente dé como resultado una menor exposición y una disminución de la eficacia, lo que, en última instancia, podría provocar el rechazo del injerto y la pérdida del injerto en los pacientes trasplantados. Además, la sobredosificación puede manifestarse como toxicidad por ciclosporina a largo plazo si continúa la sobreexposición.

Novartis notifica a sus distribuidores mediante una carta de notificación de retirada y está organizando la devolución del lote retirado por parte de distribuidores, minoristas y consumidores. Además, Novartis está notificando a los proveedores de atención médica que hayan recetado este producto para que se pongan en contacto con sus pacientes. Los consumidores que tengan frascos del lote retirado de Sandimmune Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/ml, deben ponerse en contacto con su proveedor de atención médica.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nombre de la marca: Novartis
Producto retirado: solución oral de Sandimunne (solución oral de ciclosporina, USP) 100 mg/ml
Motivo de la retirada: formación de cristales que podría provocar una dosificación incorrecta
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 11 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral