Novartis Sandimunne Solución Oral - retirada debido a cristalización, USA

United States

Novartis está realizando un retiro voluntario a nivel nacional a nivel del consumidor de un lote de su Sandimmune® Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL en los EE.UU. debido a la formación de cristales observada en algunas botellas, lo que podría resultar potencialmente en una dosificación incorrecta. Este lote fue distribuido a nivel nacional a mayoristas en todo EE.UU., comenzando en abril de 2023. Novartis no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro, hasta la fecha.

Sandimmune® Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL, empaquetada en botellas de 50 mL, está indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en trasplantes alogénicos de riñón, hígado y corazón. El medicamento también puede usarse en el tratamiento del rechazo crónico en pacientes previamente tratados con otros agentes inmunosupresores. Ninguna otra formulación de Sandimmune está afectada.

El número de lote afectado y la fecha de vencimiento es: FX001691 (fecha de vencimiento 12/2025).

Declaración de Riesgo: La cristalización de ciclosporina en Sandimmune Oral Solution probablemente resulte en una distribución no uniforme de la ciclosporina en el producto, resultando en subdosificación o sobredosificación. Existe una probabilidad razonable de que la subdosificación pueda resultar en menores exposiciones y disminución en la eficacia que podría llevar finalmente al rechazo del injerto y pérdida del injerto en pacientes trasplantados. Además, la sobredosis puede manifestarse como toxicidad por ciclosporina a largo plazo si la sobreexposición continúa.

Novartis está notificando a sus distribuidores mediante una carta de notificación de retiro y está organizando el retorno del lote retirado de distribuidores, minoristas y consumidores. Adicionalmente, Novartis está notificando a los proveedores de atención médica que han prescrito este producto para contactar a sus pacientes. Los consumidores que tengan botellas del lote retirado de Sandimmune Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP), 100mg/mL, deben contactar a su proveedor de atención médica.

Este retiro se está realizando con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

Nombre de la empresa: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nombre de la marca: Novartis
Producto retirado: Sandimunne Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP) 100 mg/mL
Razón del retiro: Formación de cristales que podría resultar potencialmente en dosificación incorrecta
Fecha de retiro de la FDA: 11 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral