Safety Report: Novartis Sandimunne Oral Solution — aufgrund von Kristallisation zurückgerufen, USA

United States

Novartis führt auf Verbraucherebene einen freiwilligen landesweiten Rückruf einer Charge seiner Sandimmune® Lösung zum Einnehmen (Ciclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP), 100 mg/ml, in den USA durch, da in einigen Flaschen Kristallbildung beobachtet wurde, die möglicherweise zu einer falschen Dosierung führen könnte. Dieses Los wurde ab April 2023 landesweit an Großhändler in den USA verteilt. Novartis hat bis heute keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Sandimmune® Oral Solution (Cyclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP), 100 mg/ml, verpackt in 50-ml-Flaschen, ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei allogenen Nieren-, Leber- und Herztransplantationen indiziert. Das Medikament kann auch zur Behandlung der chronischen Abstoßung bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Andere Sandimmune-Formulierungen sind nicht betroffen.

Die betroffene Chargennummer und das Verfallsdatum lauten: FX001691 (Verfallsdatum 12/2025).

Risikoerklärung: Die Kristallisation von Ciclosporin in der Lösung zum Einnehmen von Sandimmune führt wahrscheinlich zu einer ungleichmäßigen Verteilung des Ciclosporins im Arzneimittel, was zu einer Unter- oder Überdosierung führen kann. Es besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterdosierung zu einer geringeren Exposition und einer Verringerung der Wirksamkeit führen kann, was letztendlich zu Transplantatabstoßung und Transplantatverlust bei Transplantationspatienten führen könnte. Darüber hinaus kann sich eine Überdosierung langfristig als Cyclosporin-Toxizität äußern, wenn die Überexposition anhält.

Novartis benachrichtigt seine Vertriebshändler mit einem Rückruf-Schreiben und veranlasst die Rückgabe der zurückgerufenen Charge von Vertriebshändlern, Einzelhändlern und Verbrauchern. Darüber hinaus informiert Novartis Gesundheitsdienstleister, die dieses Produkt verschrieben haben, darüber, ihre Patienten zu kontaktieren. Verbraucher, die Flaschen aus der zurückgerufenen Charge von Sandimmune Oral Solution (Cyclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP), 100 mg/ml, haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Markenname: Novartis
Produkt zurückgerufen: Sandimunne Oral Solution (Cyclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP) 100 mg/ml
Grund des Rückrufs: Kristallbildung, die möglicherweise zu einer falschen Dosierung führen könnte
FDA-Rückrufedatum: 11. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral