Novartis Sandimunne Oral Solution - zurückgerufen aufgrund von Kristallisation, USA

United States

Novartis führt einen freiwilligen landesweiten Rückruf auf Verbraucherebene einer Charge seiner Sandimmune® Oral Solution (Ciclosporin-Orallösung, USP), 100 mg/mL in den USA durch, aufgrund von Kristallbildung, die in einigen Flaschen beobachtet wurde und möglicherweise zu einer falschen Dosierung führen könnte. Diese Charge wurde ab April 2023 landesweit an Großhändler in den USA vertrieben. Novartis hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Sandimmune® Oral Solution (Ciclosporin-Orallösung, USP), 100 mg/mL, verpackt in 50-mL-Flaschen, ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei allogenen Nieren-, Leber- und Herztransplantationen indiziert. Das Medikament kann auch zur Behandlung chronischer Abstoßung bei Patienten verwendet werden, die zuvor mit anderen immunsuppressiven Mitteln behandelt wurden. Keine anderen Sandimmune-Formulierungen sind betroffen.

Die betroffene Chargennummer und das Verfallsdatum sind: FX001691 (Verfallsdatum 12/2025).

Risikobewertung: Die Kristallisation von Ciclosporin in Sandimmune Oral Solution führt wahrscheinlich zu einer ungleichmäßigen Verteilung des Ciclosporins im Produkt, was zu Unter- oder Überdosierung führt. Es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterdosierung zu geringerer Exposition und verminderter Wirksamkeit führen kann, was letztendlich zu Transplantatverwerfung und Transplantatverlust bei Transplantationspatienten führen könnte. Darüber hinaus kann sich eine Überdosierung als Ciclosporin-Toxizität langfristig manifestieren, wenn die Überexposition anhält.

Novartis benachrichtigt seine Vertriebspartner über ein Rückruf-Benachrichtigungsschreiben und organisiert die Rückgabe der zurückgerufenen Charge von Vertriebspartnern, Einzelhändlern und Verbrauchern. Zusätzlich benachrichtigt Novartis Gesundheitsdienstleister, die dieses Produkt verschrieben haben, ihre Patienten zu kontaktieren. Verbraucher, die Flaschen aus der zurückgerufenen Charge von Sandimmune Oral Solution (Ciclosporin-Orallösung, USP), 100mg/mL haben, sollten ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren.

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.

Firmenname: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Markenname: Novartis
Zurückgerufenes Produkt: Sandimunne Oral Solution (Ciclosporin-Orallösung, USP) 100 mg/mL
Grund für den Rückruf: Kristallbildung, die möglicherweise zu falscher Dosierung führen könnte
FDA-Rückrufdatum: 11. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral