Safety Report: محلول نوفارتيس سانديمون الفموي - تم سحبه بسبب التبلور, USA

United States

تُجري شركة Novartis عملية سحب طوعية على مستوى البلاد على مستوى المستهلك لمجموعة واحدة من محلول Sandimmune® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 ملغم/مل في الولايات المتحدة بسبب تكوين البلورات الذي لوحظ في بعض الزجاجات، مما قد يؤدي إلى جرعات غير صحيحة. تم توزيع هذه المجموعة على الصعيد الوطني لتجار الجملة في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بدءًا من أبريل 2023. لم تتلق شركة Novartis أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء، حتى الآن.

يُنصح باستخدام محلول Sandimmune® الفموي (محلول سيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 ملغم/مل، معبأ في زجاجات سعة 50 مل، للوقاية من رفض الأعضاء في عمليات زرع الكلى والكبد والقلب. يمكن أيضًا استخدام الدواء في علاج الرفض المزمن لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا بعوامل أخرى مثبطة للمناعة. لم تتأثر أي تركيبات Sandimmune الأخرى.

رقم اللوت المتأثر وتاريخ انتهاء الصلاحية هو: FX001691 (تاريخ انتهاء الصلاحية 12/2025).

بيان المخاطر: من المرجح أن يؤدي تبلور السيكلوسبورين في محلول Sandimmune الفموي إلى توزيع غير منتظم للسيكلوسبورين في المنتج، مما يؤدي إلى تقليل الجرعات أو الجرعات الزائدة. هناك احتمال معقول بأن الجرعات الناقصة قد تؤدي إلى انخفاض التعرض وانخفاض الفعالية مما قد يؤدي في النهاية إلى رفض التطعيم وفقدان التطعيم في مرضى الزرع. علاوة على ذلك، قد تظهر الجرعة الزائدة في صورة سمية للسيكلوسبورين على المدى الطويل إذا استمر التعرض المفرط.

تقوم شركة Novartis بإخطار موزعيها عبر خطاب إشعار بالاستدعاء وتقوم بالترتيب لإعادة الكمية المسحوبة من الموزعين وتجار التجزئة والمستهلكين. بالإضافة إلى ذلك، تقوم شركة Novartis بإخطار مقدمي الرعاية الصحية الذين وصفوا هذا المنتج بالاتصال بمرضاهم. يجب على المستهلكين الذين لديهم زجاجات من الكمية المسحوبة من Sandimmune Oral Solution (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل، الاتصال بمزود الرعاية الصحية الخاص بهم.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة نوفارتيس للأدوية
اسم العلامة التجارية: نوفارتيس
تم استدعاء المنتج: محلول سانديمون الفموي (محلول سيكلوسبورين الفموي، USP) 100 مجم/مل
سبب الاستدعاء: تكوين البلورات الذي قد يؤدي إلى جرعات غير صحيحة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 11 سبتمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral