نوفارتيس ساندايمون المحلول الفموي - تم سحبه بسبب التبلور, USA

United States

تقوم نوفارتيس بإجراء استدعاء طوعي على المستوى الوطني على مستوى المستهلك لدفعة واحدة من محلول ساندإيميون® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 ملغ/مل في الولايات المتحدة بسبب تكوين البلورات الملاحظ في بعض الزجاجات، والذي يمكن أن يؤدي إلى جرعات غير صحيحة. تم توزيع هذه الدفعة على المستوى الوطني لتجار الجملة في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بدءاً من أبريل 2023. لم تتلق نوفارتيس أي تقارير عن أحداث ضارة مرتبطة بهذا الاستدعاء، حتى الآن.

محلول ساندإيميون® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 ملغ/مل، المعبأ في زجاجات 50 مل، مُشار إليه للوقاية من رفض الأعضاء في عمليات زراعة الكلى والكبد والقلب المتجانسة. يمكن أيضاً استخدام الدواء في علاج الرفض المزمن في المرضى المعالجين سابقاً بعوامل مثبطة للمناعة أخرى. لا تتأثر أي تركيبات أخرى من ساندإيميون.

رقم الدفعة المتأثرة وتاريخ انتهاء الصلاحية هو: FX001691 (تاريخ انتهاء الصلاحية 12/2025).

بيان المخاطر: من المحتمل أن يؤدي تبلور السيكلوسبورين في محلول ساندإيميون الفموي إلى توزيع غير منتظم للسيكلوسبورين في المنتج، مما يؤدي إلى نقص الجرعة أو زيادة الجرعة. هناك احتمال معقول أن نقص الجرعة قد يؤدي إلى تعرض أقل وانخفاض في الفعالية مما قد يؤدي في النهاية إلى رفض الطعم وفقدان الطعم في مرضى الزراعة. علاوة على ذلك، قد تظهر الجرعة الزائدة كسمية السيكلوسبورين على المدى الطويل إذا استمر التعرض المفرط.

تقوم نوفارتيس بإخطار موزعيها عبر خطاب إشعار الاستدعاء وتنظم إعادة الدفعة المستدعاة من الموزعين وتجار التجزئة والمستهلكين. بالإضافة إلى ذلك، تقوم نوفارتيس بإخطار مقدمي الرعاية الصحية الذين وصفوا هذا المنتج للاتصال بمرضاهم. يجب على المستهلكين الذين لديهم زجاجات من الدفعة المستدعاة من محلول ساندإيميون الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 ملغ/مل، الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بعلم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: شركة نوفارتيس للأدوية
اسم العلامة التجارية: نوفارتيس
المنتج المستدعى: محلول ساندإيمون الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP) 100 ملغ/مل
سبب الاستدعاء: تكوين البلورات الذي يمكن أن يؤدي إلى جرعات غير صحيحة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 11 سبتمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral