Novartis Sandimunne Solution Orale - rappelée en raison de cristallisation, USA

United States

Novartis procède à un rappel volontaire national au niveau du consommateur d'un lot de sa Sandimmune® Oral Solution (solution orale de ciclosporine, USP), 100 mg/mL aux États-Unis en raison de la formation de cristaux observée dans certaines bouteilles, ce qui pourrait potentiellement entraîner un dosage incorrect. Ce lot a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes à travers les États-Unis, à partir d'avril 2023. Novartis n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel, à ce jour.

Sandimmune® Oral Solution (solution orale de ciclosporine, USP), 100 mg/mL, conditionnée en bouteilles de 50 mL, est indiquée pour la prophylaxie du rejet d'organe dans les greffes allogéniques de rein, foie et cœur. Le médicament peut également être utilisé dans le traitement du rejet chronique chez les patients précédemment traités avec d'autres agents immunosuppresseurs. Aucune autre formulation de Sandimmune n'est impactée.

Le numéro de lot affecté et la date d'expiration sont : FX001691 (date d'expiration 12/2025).

Déclaration de Risque : La cristallisation de la ciclosporine dans Sandimmune Oral Solution est susceptible de résulter en une distribution non uniforme de la ciclosporine dans le produit, entraînant un sous-dosage ou un surdosage. Il existe une probabilité raisonnable qu'un sous-dosage puisse résulter en des expositions plus faibles et une diminution de l'efficacité qui pourrait ultimement conduire au rejet de greffe et à la perte de greffe chez les patients transplantés. De plus, un surdosage peut se manifester comme une toxicité à la ciclosporine à long terme si la surexposition continue.

Novartis notifie ses distributeurs via une lettre de notification de rappel et organise le retour du lot rappelé des distributeurs, détaillants et consommateurs. De plus, Novartis notifie les prestataires de soins de santé qui ont prescrit ce produit de contacter leurs patients. Les consommateurs qui ont des bouteilles du lot rappelé de Sandimmune Oral Solution (solution orale de ciclosporine, USP), 100mg/mL, doivent contacter leur prestataire de soins de santé.

Ce rappel est mené avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nom de marque : Novartis
Produit rappelé : Sandimunne Oral Solution (solution orale de ciclosporine, USP) 100 mg/mL
Raison du rappel : Formation de cristaux qui pourrait potentiellement entraîner un dosage incorrect
Date de rappel FDA : 11 septembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral