Novartis Sandimunne Solução Oral - recolhida devido à cristalização, USA

United States

A Novartis está conduzindo um recall voluntário nacional ao nível do consumidor de um lote de sua Sandimmune® Oral Solution (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL nos EUA devido à formação de cristais observada em algumas garrafas, o que poderia potencialmente resultar em dosagem incorreta. Este lote foi distribuído nacionalmente para atacadistas em todos os EUA, começando em abril de 2023. A Novartis não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall, até o momento.

Sandimmune® Oral Solution (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL, embalada em garrafas de 50 mL, é indicada para a profilaxia da rejeição de órgãos em transplantes alogênicos de rim, fígado e coração. O medicamento também pode ser usado no tratamento da rejeição crônica em pacientes previamente tratados com outros agentes imunossupressores. Nenhuma outra formulação de Sandimmune é impactada.

O número do lote afetado e a data de validade são: FX001691 (data de validade 12/2025).

Declaração de Risco: A cristalização da ciclosporina na Sandimmune Oral Solution provavelmente resultará em distribuição não uniforme da ciclosporina no produto, resultando em subdosagem ou sobredosagem. Existe uma probabilidade razoável de que a subdosagem possa resultar em menores exposições e diminuição na eficácia que poderia ultimamente levar à rejeição do enxerto e perda do enxerto em pacientes transplantados. Além disso, a sobredosagem pode se manifestar como toxicidade da ciclosporina a longo prazo se a superexposição continuar.

A Novartis está notificando seus distribuidores via carta de notificação de recall e está organizando o retorno do lote recolhido de distribuidores, varejistas e consumidores. Adicionalmente, a Novartis está notificando provedores de cuidados de saúde que prescreveram este produto para contatar seus pacientes. Consumidores que têm garrafas do lote recolhido de Sandimmune Oral Solution (solução oral de ciclosporina, USP), 100mg/mL, devem contatar seu provedor de cuidados de saúde.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nome da marca: Novartis
Produto recolhido: Sandimunne Oral Solution (solução oral de ciclosporina, USP) 100 mg/mL
Razão do recall: Formação de cristais que poderia potencialmente resultar em dosagem incorreta
Data do recall da FDA: 11 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral