Safety Report: Solução oral Novartis Sandimunne - retirada devido à cristalização, USA

United States

A Novartis está realizando um recall nacional voluntário no nível do consumidor de um lote de sua Solução Oral Sandimmune® (solução oral de ciclosporina, USP), de 100 mg/mL nos EUA devido à formação de cristais observada em alguns frascos, o que poderia resultar em dosagem incorreta. Esse lote foi distribuído em todo o país para atacadistas nos EUA, a partir de abril de 2023. A Novartis não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall até o momento.

A Solução Oral Sandimmune® (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL, embalada em frascos de 50 mL, é indicada para a profilaxia da rejeição de órgãos em transplantes alogênicos de rim, fígado e coração. O medicamento também pode ser usado no tratamento da rejeição crônica em pacientes previamente tratados com outros agentes imunossupressores. Nenhuma outra formulação da Sandimmune é afetada.

O número do lote afetado e a data de expiração são: FX001691 (data de expiração 12/2025).

Declaração de risco: A cristalização da ciclosporina na solução oral Sandimmune provavelmente resultará em uma distribuição não uniforme da ciclosporina no produto, resultando em subdosagem ou sobredosagem. Existe uma probabilidade razoável de que a subdosagem possa resultar em exposições mais baixas e diminuição da eficácia, o que pode, em última instância, levar à rejeição e perda do enxerto em pacientes transplantados. Além disso, a sobredosagem pode se manifestar como toxicidade da ciclosporina a longo prazo se a exposição excessiva continuar.

A Novartis está notificando seus distribuidores por meio de uma carta de notificação de recall e está organizando a devolução do lote recolhido de distribuidores, varejistas e consumidores. Além disso, a Novartis está notificando os profissionais de saúde que prescreveram este produto para entrar em contato com seus pacientes. Os consumidores que têm frascos do lote recolhido da Solução Oral Sandimmune (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL, devem entrar em contato com seu médico.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nome da marca: Novartis
Produto recolhido: Solução Oral Sandimunne (solução oral de ciclosporina, USP) 100 mg/mL
Motivo do recall: Formação de cristais que poderia resultar em dosagem incorreta
Data de recall da FDA: 11 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral