Novartis Sandimmune Solución Oral - retirada debido a la formación de cristalización, USA

United States

Novartis está realizando un retiro voluntario a nivel nacional a nivel del consumidor de dos lotes de su Sandimmune® Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL en los EE.UU. debido a la formación de cristales observada en algunas botellas, lo que podría resultar potencialmente en una dosificación incorrecta. El problema fue identificado durante una investigación de cristalización en un lote diferente de Sandimmune® Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL. Ninguna otra formulación de Sandimmune está afectada. Fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas en los EE.UU., comenzando en enero de 2022 y septiembre de 2022, respectivamente. Novartis no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro, hasta la fecha.

Sandimmune® Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL, empaquetada en botellas de 50 mL, está indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en trasplantes alogénicos de riñón, hígado y corazón. El medicamento también puede usarse en el tratamiento del rechazo crónico en pacientes previamente tratados con otros agentes inmunosupresores.

Declaración de Riesgo: La cristalización de ciclosporina en Sandimmune Oral Solution probablemente resulte en una distribución no uniforme de la ciclosporina en el producto, resultando en subdosificación o sobredosificación. Existe una probabilidad razonable de que la subdosificación pueda resultar en exposiciones menores y disminución en la eficacia que podría llevar finalmente al rechazo del injerto y pérdida del injerto en pacientes trasplantados. Además, la sobredosis puede manifestarse como toxicidad por ciclosporina a largo plazo si la sobreexposición continúa.

Los números de lote afectados y fechas de vencimiento son:
- FX001500 (fecha de vencimiento 09/2024)
- FX001582 (fecha de vencimiento 09/2024) NDC 0078-0110-22.
Estos lotes solo fueron distribuidos en los EE.UU.

Novartis está notificando a sus distribuidores mediante una carta de notificación de retiro y está organizando el retorno del lote retirado de distribuidores, minoristas y consumidores. Adicionalmente, Novartis está notificando a los proveedores de atención médica que han prescrito este producto para contactar a sus pacientes. Los consumidores que tengan botellas del lote retirado de Sandimmune Oral Solution (solución oral de ciclosporina, USP), 100mg/mL, deben contactar a su proveedor de atención médica.

En el caso de que un paciente experimente una reacción adversa o problema de calidad relacionado con este producto, debe contactar inmediatamente a su proveedor de atención médica.

Nombre de la empresa: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nombre de la marca: Novartis
Producto retirado: Sandimmune (solución oral de ciclosporina, USP) Oral Solution 100 mg/mL
Razón del retiro: Debido a la formación de cristalización
Fecha de retiro de la FDA: 27 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral