Novartis Sandimmune Solution Orale - rappelée en raison de la formation de cristallisation, USA

United States

Novartis procède à un rappel volontaire national au niveau du consommateur de deux lots de sa Sandimmune® Oral Solution (solution orale de ciclosporine, USP), 100 mg/mL aux États-Unis en raison de la formation de cristaux observée dans certaines bouteilles, ce qui pourrait potentiellement entraîner un dosage incorrect. Le problème a été identifié lors d'une enquête sur la cristallisation dans un lot différent de Sandimmune® Oral Solution (solution orale de ciclosporine, USP), 100 mg/mL. Aucune autre formulation de Sandimmune n'est impactée. Ils ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes à travers les États-Unis, à partir de janvier 2022 et septembre 2022, respectivement. Novartis n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel, à ce jour.

Sandimmune® Oral Solution (solution orale de ciclosporine, USP), 100 mg/mL, conditionnée en bouteilles de 50 mL, est indiquée pour la prophylaxie du rejet d'organe dans les greffes allogéniques de rein, foie et cœur. Le médicament peut également être utilisé dans le traitement du rejet chronique chez les patients précédemment traités avec d'autres agents immunosuppresseurs.

Déclaration de Risque : La cristallisation de la ciclosporine dans Sandimmune Oral Solution est susceptible de résulter en une distribution non uniforme de la ciclosporine dans le produit, entraînant un sous-dosage ou un surdosage. Il existe une probabilité raisonnable que le sous-dosage puisse résulter en des expositions plus faibles et une diminution de l'efficacité qui pourrait ultimement conduire au rejet du greffon et à la perte du greffon chez les patients transplantés. De plus, le surdosage peut se manifester comme une toxicité à la ciclosporine à long terme si la surexposition continue.

Les numéros de lot affectés et les dates d'expiration sont :
- FX001500 (date d'expiration 09/2024)
- FX001582 (date d'expiration 09/2024) NDC 0078-0110-22.
Ces lots ont été distribués uniquement aux États-Unis.

Novartis notifie ses distributeurs via une lettre de notification de rappel et organise le retour du lot rappelé des distributeurs, détaillants et consommateurs. De plus, Novartis notifie les prestataires de soins de santé qui ont prescrit ce produit de contacter leurs patients. Les consommateurs qui ont des bouteilles du lot rappelé de Sandimmune Oral Solution (solution orale de ciclosporine, USP), 100mg/mL, doivent contacter leur prestataire de soins de santé.

Dans le cas où un patient éprouve une réaction indésirable ou un problème de qualité impliquant ce produit, il doit immédiatement contacter son prestataire de soins de santé.

Nom de l'entreprise : Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nom de marque : Novartis
Produit rappelé : Sandimmune (solution orale de ciclosporine, USP) Oral Solution 100 mg/mL
Raison du rappel : En raison de la formation de cristallisation
Date de rappel FDA : 27 novembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral