Novartis Sandimmune Solução Oral - recolhida devido à formação de cristalização, USA

United States

A Novartis está conduzindo um recall voluntário nacional no nível do consumidor de dois lotes de sua Sandimmune® Oral Solution (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL nos EUA devido à formação de cristais observada em algumas garrafas, o que poderia potencialmente resultar em dosagem incorreta. O problema foi identificado durante uma investigação de cristalização em um lote diferente de Sandimmune® Oral Solution (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL. Nenhuma outra formulação de Sandimmune é impactada. Eles foram distribuídos nacionalmente para atacadistas nos EUA, começando em janeiro de 2022 e setembro de 2022, respectivamente. A Novartis não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall, até o momento.

Sandimmune® Oral Solution (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL, embalada em frascos de 50 mL, é indicada para a profilaxia da rejeição de órgãos em transplantes alogênicos de rim, fígado e coração. O medicamento também pode ser usado no tratamento da rejeição crônica em pacientes previamente tratados com outros agentes imunossupressores.

Declaração de Risco: A cristalização da ciclosporina na Sandimmune Oral Solution provavelmente resultará em distribuição não uniforme da ciclosporina no produto, resultando em subdosagem ou superdosagem. Há uma probabilidade razoável de que a subdosagem possa resultar em exposições menores e diminuição da eficácia que poderia ultimamente levar à rejeição do enxerto e perda do enxerto em pacientes transplantados. Além disso, a superdosagem pode se manifestar como toxicidade da ciclosporina a longo prazo se a superexposição continuar.

Os números de lote afetados e datas de validade são:
- FX001500 (data de validade 09/2024)
- FX001582 (data de validade 09/2024) NDC 0078-0110-22.
Estes lotes foram distribuídos apenas nos EUA.

A Novartis está notificando seus distribuidores via carta de notificação de recall e está organizando o retorno do lote recolhido de distribuidores, varejistas e consumidores. Adicionalmente, a Novartis está notificando provedores de cuidados de saúde que prescreveram este produto para contatar seus pacientes. Consumidores que têm garrafas do lote recolhido de Sandimmune Oral Solution (solução oral de ciclosporina, USP), 100mg/mL, devem contatar seu provedor de cuidados de saúde.

No caso de um paciente experimentar uma reação adversa ou problema de qualidade envolvendo este produto, ele deve imediatamente contatar seu provedor de cuidados de saúde.

Nome da empresa: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nome da marca: Novartis
Produto recolhido: Sandimmune (solução oral de ciclosporina, USP) Oral Solution 100 mg/mL
Razão para o recall: Devido à formação de cristalização
Data do recall da FDA: 27 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral