Novartis Sandimmune Oral Solution - zurückgerufen aufgrund von Kristallbildung, USA

United States

Novartis führt einen freiwilligen landesweiten Rückruf auf Verbraucherebene von zwei Chargen seiner Sandimmune® Oral Solution (Ciclosporin-Orallösung, USP), 100 mg/mL in den USA durch, aufgrund von Kristallbildung, die in einigen Flaschen beobachtet wurde und möglicherweise zu einer falschen Dosierung führen könnte. Das Problem wurde während einer Untersuchung der Kristallisation in einer anderen Charge von Sandimmune® Oral Solution (Ciclosporin-Orallösung, USP), 100 mg/mL identifiziert. Keine anderen Sandimmune-Formulierungen sind betroffen. Sie wurden landesweit an Großhändler in den USA verteilt, beginnend im Januar 2022 bzw. September 2022. Novartis hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Sandimmune® Oral Solution (Ciclosporin-Orallösung, USP), 100 mg/mL, verpackt in 50-mL-Flaschen, ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei allogenen Nieren-, Leber- und Herztransplantationen indiziert. Das Medikament kann auch zur Behandlung chronischer Abstoßung bei Patienten verwendet werden, die zuvor mit anderen immunsuppressiven Mitteln behandelt wurden.

Risikoerklärung: Die Kristallisation von Ciclosporin in Sandimmune Oral Solution führt wahrscheinlich zu einer ungleichmäßigen Verteilung des Ciclosporins im Produkt, was zu Unter- oder Überdosierung führt. Es besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass Unterdosierung zu geringerer Exposition und verminderter Wirksamkeit führen kann, was letztendlich zu Transplantatverwerfung und Transplantatverlust bei Transplantationspatienten führen könnte. Darüber hinaus kann sich eine Überdosierung als Ciclosporin-Toxizität langfristig manifestieren, wenn die Überexposition anhält.

Die betroffenen Chargennummern und Verfallsdaten sind:
- FX001500 (Verfallsdatum 09/2024)
- FX001582 (Verfallsdatum 09/2024) NDC 0078-0110-22.
Diese Chargen wurden nur in den USA vertrieben.

Novartis benachrichtigt seine Vertreiber über ein Rückruf-Benachrichtigungsschreiben und organisiert die Rückgabe der zurückgerufenen Charge von Vertreibern, Einzelhändlern und Verbrauchern. Zusätzlich benachrichtigt Novartis Gesundheitsdienstleister, die dieses Produkt verschrieben haben, ihre Patienten zu kontaktieren. Verbraucher, die Flaschen aus der zurückgerufenen Charge von Sandimmune Oral Solution (Ciclosporin-Orallösung, USP), 100mg/mL haben, sollten ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren.

Falls ein Patient eine unerwünschte Reaktion oder ein Qualitätsproblem mit diesem Produkt erlebt, sollte er sofort seinen Gesundheitsdienstleister kontaktieren.

Firmenname: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Markenname: Novartis
Zurückgerufenes Produkt: Sandimmune (Ciclosporin-Orallösung, USP) Oral Solution 100 mg/mL
Grund für den Rückruf: Aufgrund von Kristallbildung
FDA-Rückrufdatum: 27. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral