محلول نوفارتيس ساندايميون الفموي - تم سحبه بسبب تكوين التبلور, USA

United States

تقوم نوفارتيس بإجراء استدعاء طوعي على المستوى الوطني على مستوى المستهلك لدفعتين من محلول Sandimmune® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل في الولايات المتحدة بسبب تكوين البلورات الملاحظ في بعض الزجاجات، والذي يمكن أن يؤدي إلى جرعات غير صحيحة. تم تحديد المشكلة أثناء التحقيق في التبلور في دفعة مختلفة من محلول Sandimmune® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل. لا تتأثر أي تركيبات أخرى من Sandimmune. تم توزيعها على المستوى الوطني لتجار الجملة في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بدءاً من يناير 2022 وسبتمبر 2022، على التوالي. لم تتلق نوفارتيس أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا الاستدعاء، حتى الآن.

محلول Sandimmune® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل، المعبأ في زجاجات 50 مل، مخصص للوقاية من رفض الأعضاء في عمليات زرع الكلى والكبد والقلب المتجانسة. يمكن أيضاً استخدام الدواء في علاج الرفض المزمن في المرضى الذين عولجوا سابقاً بعوامل مثبطة للمناعة أخرى.

بيان المخاطر: من المحتمل أن يؤدي تبلور السيكلوسبورين في محلول Sandimmune الفموي إلى توزيع غير منتظم للسيكلوسبورين في المنتج، مما يؤدي إلى نقص الجرعة أو زيادة الجرعة. هناك احتمال معقول أن نقص الجرعة قد يؤدي إلى تعرض أقل وانخفاض في الفعالية مما قد يؤدي في النهاية إلى رفض الطعم وفقدان الطعم في مرضى الزرع. علاوة على ذلك، قد تظهر الجرعة الزائدة كسمية السيكلوسبورين على المدى الطويل إذا استمر التعرض المفرط.

أرقام الدفعات المتأثرة وتواريخ انتهاء الصلاحية هي:
- FX001500 (تاريخ انتهاء الصلاحية 09/2024)
- FX001582 (تاريخ انتهاء الصلاحية 09/2024) NDC 0078-0110-22.
تم توزيع هذه الدفعات في الولايات المتحدة فقط.

تقوم نوفارتيس بإخطار موزعيها عبر خطاب إشعار الاستدعاء وتنظم إرجاع الدفعة المستدعاة من الموزعين وتجار التجزئة والمستهلكين. بالإضافة إلى ذلك، تقوم نوفارتيس بإخطار مقدمي الرعاية الصحية الذين وصفوا هذا المنتج للاتصال بمرضاهم. يجب على المستهلكين الذين لديهم زجاجات من الدفعة المستدعاة من محلول Sandimmune الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل، الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.

في حالة تعرض المريض لرد فعل سلبي أو مشكلة في الجودة تتعلق بهذا المنتج، يجب عليه الاتصال فوراً بمقدم الرعاية الصحية الخاص به.

اسم الشركة: شركة نوفارتيس للأدوية
اسم العلامة التجارية: نوفارتيس
المنتج المستدعى: Sandimmune (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP) محلول فموي 100 مجم/مل
سبب الاستدعاء: بسبب تكوين التبلور
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 27 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral