Safety Report: Suplemento dietético Noah's Wholesale, LLC: retirado del mercado debido al sildenafil no declarado, USA

United States

Noah's Wholesale, LLC retira voluntariamente un lote de roca número 03032021, exp:12/2027, 1200 mg/cápsula, para el consumidor. Los análisis de la FDA han descubierto que el producto está contaminado con sildenafilo. El producto se distribuía localmente a través de tiendas de conveniencia y algunos vendedores isleños (desde pequeños distribuidores mayoristas hasta minoristas). Noah's Wholesale no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro hasta la fecha.

El sildenafilo es un ingrediente conocido como inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentra en los productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de sildenafilo en este producto convierte a la roca en un fármaco no aprobado cuya seguridad y eficacia no se han establecido y, por lo tanto, está sujeto a retirada del mercado.

Declaración de riesgo: el consumo de productos con sildenafilo no declarado puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y provocar una caída significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más propensa a usar este producto, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo.

The Rock se comercializa como un suplemento dietético para la mejora sexual masculina y se presenta como una sola pastilla en un blíster. Está etiquetado como ORIGINAL THE ROCK, Rendimiento sexual masculino, con el siguiente UPC 6 61799 95052 7. Distribuido por: Steele Products, Hallandale, FL. El lote afectado por The Rock es el lote #03032021, Exp:12/2027. El producto se puede identificar por las letras rojas y negras en un pequeño paquete de cartón blanco plano con una cápsula roja vista a través de un blíster transparente.

Noah's Wholesale notifica a sus distribuidores y clientes por teléfono, correos electrónicos y a través de su representante de ventas, y está organizando un reembolso/crédito completo de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra o desechar el producto inmediatamente. Los distribuidores y minoristas deben dejar de vender el producto y ponerse en contacto con Noah's Wholesale LLC para solicitar un proceso de reembolso.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Noah's Wholesale, LLC
Nombre de la marca: Noah's Wholesale, LLC
Producto retirado del mercado: suplemento dietético con sildenafilo no declarado
Motivo de la retirada: medicamento no declarado, sildenafilo
Fecha de retirada de la FDA: 21 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/noahs-wholesale-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rock-due-presence-undeclared-sildenafil