Safety Report: Suplemento dietético Noah's Wholesale, LLC - retirado devido ao sildenafil não declarado, USA

United States

A Noah's Wholesale, LLC está fazendo o recall voluntário de um lote de rocha nº 03032021, exp:12/2027, 1200 mg/cápsula, para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que o produto está contaminado com sildenafil. O produto foi distribuído localmente em lojas de conveniência e em alguns trabalhadores da ilha (pequenos distribuidores atacadistas para varejo). A Noah's Wholesale não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall até o momento.

O sildenafil é um ingrediente conhecido como inibidor da fosfodiesterase (PDE-5) encontrado em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de sildenafil neste produto torna a rocha um medicamento não aprovado, cuja segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeito a recall.

Declaração de risco: O consumo de produtos com sildenafil não declarado pode interagir com os nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como a nitroglicerina) e causar uma queda significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população masculina adulta, que tem maior probabilidade de usar este produto, os homens adultos que usam nitratos para problemas cardíacos correm maior risco.

The Rock é comercializado como um suplemento dietético para aprimoramento sexual masculino e é embalado como um único comprimido em um blister. É rotulado como ORIGINAL THE ROCK, Desempenho sexual masculino, com o seguinte UPC 6 61799 95052 7. Distribuído por: Steele Products, Hallandale, FL. O lote afetado pela rocha é o lote #03032021, Exp:12/2027. O produto pode ser identificado pelas letras vermelhas e pretas em uma pequena embalagem de papelão branca plana com uma cápsula vermelha vista através de uma janela transparente.

A Noah's Wholesale está notificando seus distribuidores e clientes por telefone, e-mails e por meio de seu representante de vendas e está organizando um reembolso/crédito total de todos os produtos retirados. Os consumidores que têm o produto recolhido devem parar de usar o produto e devolvê-lo ao local de compra ou descartar o produto imediatamente. Distribuidores e varejistas devem parar de vender o produto e entrar em contato com a Noah's Wholesale LLC para obter um processo de reembolso.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Noah's Wholesale, LLC
Nome da marca: Noah's Wholesale, LLC
Produto retirado: Suplemento dietético com sildenafil não declarado
Motivo do recall: medicamento não declarado, sildenafil
Data de recall da FDA: 21 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/noahs-wholesale-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rock-due-presence-undeclared-sildenafil